Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия плюс интерлейкин-12 в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, которые не ответили на гормональную терапию

6 марта 2014 г. обновлено: University of Chicago

Фаза II исследования иммунизации аутологичными РВМС плюс rhIL-12 с импульсным пептидом PSMA у пациентов с метастатическим раком предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из лейкоцитов пациента, могут вызвать у организма иммунный ответ, направленный на уничтожение раковых клеток. Интерлейкин-12 может убивать раковые клетки, останавливая приток крови к опухоли и стимулируя лейкоциты человека убивать раковые клетки. Сочетание вакцинотерапии с интерлейкином-12 может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии в сочетании с интерлейкином-12 при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, может ли иммунизация аутологичными мононуклеарными клетками периферической крови и интерлейкином-12 с импульсом простат-специфического мембранного антигена стимулировать специфическое примирование Т-клеток у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы.
  • Определите клинический ответ у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Пациенты получают подкожно (п/к) аутологичные мононуклеары периферической крови с импульсом простатспецифического мембранного антигена в 1-й день и интерлейкин-12 подкожно в 1-й, 3-й и 5-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3-9 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 37 недель будет набрано от 12 до 37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома предстательной железы
  • HLA-A2 положительный

  • Прогрессирующее измеримое системное заболевание

    • ПСА не менее 5 нг/мл с 2 последовательными повышениями уровня ПСА с интервалом не менее 1 недели и отсутствием измеримого заболевания ИЛИ
    • Объективные признаки прогрессирования заболевания в виде 20%-ного увеличения суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней или признаки новых поражений при КТ или сканировании костей независимо от уровня ПСА.
    • Поражения должны быть не менее 1 см, чтобы считаться измеримыми
    • Прогрессирующее системное заболевание после прекращения антиандрогенной терапии

  • Ранее лечились орхиэктомией (тестостерон менее 50 нг/мл) ИЛИ терапией аналогами лютеинизирующего гормона-рилизинг гормона (ЛГРГ) с антиандрогенами или без них

    • При терапии аналогами ЛГРГ необходимо продолжать терапию во время исследования.
  • Метастазы в головной мозг разрешены, если ранее проводилось лечение, они клинически стабильны и отлучены от предыдущих кортикостероидов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Гемоглобин выше 9 г/дл
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Отсутствие активного желудочно-кишечного кровотечения

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • SGPT нормальный
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный

Почечная:

  • Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Кальций менее 11 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет значительных сердечно-сосудистых заболеваний
  • Отсутствие сердечной аритмии, требующей терапии

Другой:

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
  • Отсутствие внутренней иммуносупрессии
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие серьезной сопутствующей инфекции
  • Отсутствие психического заболевания, препятствующего соблюдению режима исследования
  • Отсутствие клинически значимого аутоиммунного заболевания
  • Отсутствие неконтролируемой язвенной болезни
  • Нет истории воспалительного заболевания кишечника

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • По крайней мере, через 4 недели после приема флутамида
  • По крайней мере, через 6 недель после приема бикалутамида или нилутамида
  • Отсутствие одновременных системных кортикостероидов, за исключением физиологических заместительных доз.

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов (например, циклоспорина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пептидная вакцина PSMA
Иммунизация пептидной вакциной PSMA с последующей инъекцией интерлейкина-12 (IL-12) в 1-й день 21-дневного цикла. Дополнительные инъекции IL-12 вводят в дни 3 и 5 каждого цикла.
Биологический: рекомбинантный интерлейкин-12
Другие имена:
  • Ил-12, рИл-12
Биологический: Вакцина против рака предстательной железы ПСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция на болезнь
Временное ограничение: 63 дня
63 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9845 (Идентификатор реестра: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-9845
  • NCI-1192

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться