Terapia de vacuna más interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata metastásico confirmado histológicamente
• HLA-A2 positivo

• Enfermedad sistémica medible progresiva

  • PSA de al menos 5 ng/ml con 2 aumentos consecutivos de los niveles de PSA con al menos 1 semana de diferencia y sin enfermedad medible O
  • Evidencia objetiva de progresión de la enfermedad por un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana o evidencia de nuevas lesiones por TC o gammagrafía ósea independientemente del estado del PSA
  • Las lesiones deben tener al menos 1 cm para ser consideradas medibles
  • Enfermedad sistémica progresiva después de la interrupción de la terapia antiandrógena

• Tratamiento previo con orquiectomía (testosterona inferior a 50 ng/mL) O terapia con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) con o sin antiandrógenos

  • Si recibe terapia con análogos de LHRH, debe continuar la terapia durante el estudio
• Metástasis cerebrales permitidas si se trataron previamente, clínicamente estables y se desconectaron de los corticosteroides previos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Mayores de 18

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
• Hemoglobina superior a 9 g/dL
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
• Sin hemorragia digestiva activa

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGP normal
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo

Renal:

• Creatinina menos de 1,5 veces ULN
• Calcio menos de 11 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardiovascular significativa
• Sin arritmia cardiaca que requiera tratamiento

Otro:

• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
• Sin inmunosupresión intrínseca
• VIH negativo
• Sin infección concurrente grave
• Ninguna enfermedad psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio
• Sin enfermedad autoinmune clínicamente significativa
• Sin enfermedad ulcerosa péptica no controlada
• Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa

Quimioterapia:

• No especificado

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde flutamida anterior
• Al menos 6 semanas desde la bicalutamida o nilutamida previa
• Sin corticosteroides sistémicos concurrentes excepto dosis de reemplazo fisiológico

Radioterapia:

• No especificado

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Sin fármacos inmunosupresores concomitantes (p. ej., ciclosporina)