Impfstofftherapie plus Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Prostata
• HLA-A2 positiv

• Progressive messbare systemische Erkrankung

  • PSA-Wert von mindestens 5 ng/ml mit 2 aufeinanderfolgenden steigenden PSA-Werten im Abstand von mindestens 1 Woche und ohne messbare Krankheit ODER
  • Objektiver Nachweis einer Krankheitsprogression durch eine 20-prozentige Vergrößerung der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen oder Nachweis neuer Läsionen durch CT oder Knochenscan, unabhängig vom PSA-Status
  • Die Läsionen müssen mindestens 1 cm groß sein, um als messbar zu gelten
  • Fortschreitende systemische Erkrankung nach Absetzen der Antiandrogentherapie

• Zuvor mit Orchiektomie (Testosteron unter 50 ng/ml) ODER einer analogen Therapie mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) mit oder ohne Antiandrogene behandelt

  • Wenn Sie eine LHRH-Analogon-Therapie erhalten, muss die Therapie während des Studiums fortgesetzt werden
• Hirnmetastasen sind zulässig, wenn sie zuvor behandelt, klinisch stabil und von früheren Kortikosteroiden entwöhnt wurden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• Über 18

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

• Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
• Hämoglobin größer als 9 g/dl
• Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
• Keine aktive Magen-Darm-Blutung

Leber:

• Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
• SGPT normal
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ

Nieren:

• Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN
• Kalzium weniger als 11 mg/dl

Herz-Kreislauf:

• Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Keine therapiebedürftige Herzrhythmusstörung

Andere:

• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
• Keine intrinsische Immunsuppression
• HIV-negativ
• Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion
• Keine psychiatrische Erkrankung, die eine Studiencompliance ausschließen würde
• Keine klinisch signifikante Autoimmunerkrankung
• Keine unkontrollierte Magengeschwürerkrankung
• Keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie

Chemotherapie:

• Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Flutamid-Therapie
• Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Bicalutamid oder Nilutamid
• Keine gleichzeitigen systemischen Kortikosteroide außer physiologischen Ersatzdosen

Strahlentherapie:

• Nicht angegeben

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente (z. B. Ciclosporin)