Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi plus interleukin-12 til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke har reageret på hormonbehandling

6. marts 2014 opdateret af: University of Chicago

Fase II undersøgelse af immunisering med PSMA peptid-pulseret autolog PBMC Plus rhIL-12 hos patienter med metastatisk prostatacancer

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en patients hvide blodlegemer kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kræftceller. Interleukin-12 kan dræbe kræftceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. Kombination af vaccinebehandling med interleukin-12 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling kombineret med interleukin-12 til behandling af patienter, som har metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om immunisering med prostataspecifikke membranantigen-pulserede autologe perifere mononukleære blodceller og interleukin-12 kan fremme specifik T-celle-priming hos patienter med metastatisk hormon-refraktær prostatacancer.
  • Bestem det kliniske respons hos patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Patienter modtager prostataspecifikke membranantigen-pulserede autologe mononukleære blodceller fra perifert blod subkutant (SC) på dag 1 og interleukin-12 SC på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3-9 kure i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 37 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk adenocarcinom i prostata
  • HLA-A2 positiv

  • Progressiv målbar systemisk sygdom

    • PSA mindst 5 ng/ml med 2 på hinanden følgende stigende PSA-niveauer med mindst 1 uges mellemrum og ingen målbar sygdom ELLER
    • Objektiv evidens for sygdomsprogression med en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner eller tegn på nye læsioner ved CT- eller knoglescanning uanset PSA-status
    • Læsioner skal være mindst 1 cm for at blive betragtet som målbare
    • Progressiv systemisk sygdom efter seponering af anti-androgenbehandling

  • Tidligere behandlet med orkiektomi (testosteron mindre end 50 ng/ml) ELLER luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) analogbehandling med eller uden anti-androgener

    • Hvis du er på LHRH analog terapi, skal behandlingen fortsættes under undersøgelsen
  • Hjernemetastaser tilladt, hvis de tidligere er behandlet, klinisk stabile og fravænnet fra tidligere kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9 g/dL
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Ingen aktiv gastrointestinal blødning

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT normalt
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN
  • Calcium mindre end 11 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen væsentlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen hjertearytmi, der kræver behandling

Andet:

  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Ingen iboende immunsuppression
  • HIV negativ
  • Ingen alvorlig samtidig infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun sygdom
  • Ingen ukontrolleret mavesår
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider undtagen fysiologiske erstatningsdoser

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler (f.eks. cyclosporin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSMA peptidvaccine
Immunisering med PSMA-peptidvaccine efterfulgt af injektion af Interleukin-12 (IL-12) på dag 1 i en 21-dages cyklus. Yderligere injektioner af IL-12 givet på dag 3 og 5 i hver cyklus.
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Andre navne:
  • IL-12, rhIL-12
Biologisk: PSA-vaccine mod prostatakræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 63 dage
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9845 (Registry Identifier: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-9845
  • NCI-1192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner