転移性黒色腫患者の治療における生物学的療法とテモゾロミド

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された転移性黒色腫

  • 眼または粘膜の黒色腫がないこと

• 次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

  • 標準療法または救済療法が失敗した
  • 併発疾患のため標準治療の対象外
  • 標準治療の拒否
• 転移性疾患に対して少なくとも1回の前治療を受けている
• 転移に対する少なくとも1回の事前治療後に進行の証拠が文書化されている場合、転移性疾患の部位としてのみ脳転移が認められる
• 軟髄膜転移なし

• MRI または CT スキャンにより二次元的に測定可能な疾患の少なくとも 1 つの文書化された部位

  • 以前に放射線照射を受けた病変は、放射線療法後の疾患進行が記録されていない限り測定可能とはみなされない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• エコグ 0-2

平均寿命：

• 3ヶ月以上

造血系:

• WBC 少なくとも 3,000/mm^3
• 好中球の絶対数が 1,500/mm^3 を超える
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビン 10 g/dL 以上
• 血栓性静脈炎などの凝固障害がないこと

肝臓:

• ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
• ASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の3倍未満
• アルカリホスファターゼはULNの3倍未満

腎臓:

• クレアチニンがULNの1.5倍未満
• BUNがULNの1.5倍未満

心臓血管:

• 駆出率45%以上
• 活動性虚血なし
• 不安定狭心症ではない
• 制御不能なうっ血性心不全がないこと

肺:

• 過去1か月以内の正常な肺機能検査
• FEV1 または FVC が 65% 以上予測される
• 制御されていない肺塞栓症がないこと

胃腸:

• 頻繁な嘔吐はありません
• 経口薬の摂取を妨げる病状がないこと（部分的な腸閉塞など）

他の：

• 以前のダカルバジンによるグレード4の骨髄抑制が3週間を超えて持続していないこと
• 制御不能な皮質機能不全がない
• 他の重大な病気がないこと（活動性の全身感染症、自己免疫疾患、または制御されていない甲状腺異常など）
• 過去5年以内に切除された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
• 研究の遵守を妨げる重大な精神疾患はない
• エイズ関連の病気はありません
• HIV陰性
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照

生物学的療法:

• 以前の生物学的療法または免疫療法から 1 か月以上

化学療法:

• 前回の化学療法から 1 か月以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）

内分泌療法:

• 以前のステロイド療法またはステロイド含有化合物の投与から少なくとも 4 週間
• 以前の局所ステロイドまたは吸入ステロイドの使用から少なくとも 2 週間

放射線療法:

• 病気の特徴を参照
• 以前の放射線治療、組織内小線源治療、または放射線手術から 1 か月以上

手術：

• 前回の手術から少なくとも1週間以上経過している