Terapia biológica e temozolomida no tratamento de pacientes com melanoma metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma metastático confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Sem melanoma ocular ou mucoso

• Deve atender a um dos seguintes critérios:

  • Falha na terapia padrão ou de resgate
  • Inelegível para terapia padrão devido a doença concomitante
  • Terapia padrão recusada
• Recebeu pelo menos 1 terapia anterior para doença metastática
• Metástase cerebral como único local de doença metastática permitida se houver evidência documentada de progressão após pelo menos 1 tratamento anterior para metástases
• Sem metástases leptomeníngeas

• Pelo menos 1 local documentado de doença mensurável bidimensionalmente por ressonância magnética ou tomografia computadorizada

  • Lesões previamente irradiadas não consideradas mensuráveis, a menos que a progressão documentada da doença após a radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Mais de 3 meses

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
• Nenhum distúrbio de coagulação, como tromboflebite

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• AST e ALT menos de 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o LSN

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN
• BUN inferior a 1,5 vezes LSN

Cardiovascular:

• Fração de ejeção de pelo menos 45%
• Sem isquemia ativa
• Sem angina instável
• Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada

Pulmonar:

• Testes de função pulmonar normais no último mês
• VEF1 ou CVF acima de 65% do previsto
• Sem embolia pulmonar descontrolada

Gastrointestinal:

• Sem vômitos frequentes
• Nenhuma condição médica que impeça a ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial)

Outro:

• Sem mielossupressão prolongada de grau 4 de dacarbazina anterior com duração superior a 3 semanas
• Sem disfunção cortical descontrolada
• Nenhuma outra doença médica importante (por exemplo, infecção sistêmica ativa, doença autoimune ou anormalidade descontrolada da tireoide)
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma doença psiquiátrica significativa que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma doença relacionada à AIDS
• HIV negativo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença

Terapia biológica:

• Mais de 1 mês desde terapia biológica ou imunoterapia anterior

Quimioterapia:

• Mais de 1 mês desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)

Terapia endócrina:

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior com esteróides ou compostos contendo esteróides
• Pelo menos 2 semanas desde esteroides tópicos ou inalatórios anteriores

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Mais de 1 mês desde radioterapia prévia, braquiterapia intersticial ou radiocirurgia

Cirurgia:

• Pelo menos 1 semana desde a cirurgia anterior