Biologisk terapi og temozolomid til behandling af patienter med metastatisk melanom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom

  • Intet okulært eller slimhinde melanom

• Skal opfylde et af følgende kriterier:

  • Mislykket standard- eller redningsterapi
  • Ikke berettiget til standardbehandling på grund af samtidig sygdom
  • Afvist standardbehandling
• Modtaget mindst 1 tidligere behandling for metastatisk sygdom
• Hjernemetastaser som eneste sted for metastatisk sygdom tilladt, hvis der er dokumenteret tegn på progression efter mindst 1 forudgående behandling for metastaser
• Ingen leptomeningeale metastaser

• Mindst 1 dokumenteret sted for bidimensionelt målbar sygdom ved MR- eller CT-scanning

  • Tidligere bestrålede læsioner anses ikke for målbare, medmindre der er dokumenteret sygdomsprogression efter strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

• WBC mindst 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 10 g/dL
• Ingen koagulationsforstyrrelser såsom tromboflebitis

Hepatisk:

• Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
• AST og ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange ULN

Nyre:

• Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN
• BUN mindre end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

• Udstødningsfraktion mindst 45 %
• Ingen aktiv iskæmi
• Ingen ustabil angina
• Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens

Lunge:

• Normale lungefunktionsprøver inden for den seneste måned
• FEV1 eller FVC mere end 65 % forudsagt
• Ingen ukontrolleret lungeemboli

Gastrointestinale:

• Ingen hyppige opkastninger
• Ingen medicinsk tilstand, der ville udelukke oral medicinindtagelse (f.eks. delvis tarmobstruktion)

Andet:

• Ingen langvarig grad 4 myelosuppression fra tidligere dacarbazin, der varer mere end 3 uger
• Ingen ukontrolleret kortikal dysfunktion
• Ingen anden større medicinsk sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, autoimmun sygdom eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelabnormitet)
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra resekeret basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen signifikant psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsescompliance
• Ingen AIDS-relateret sygdom
• HIV negativ
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika

Biologisk terapi:

• Mere end 1 måned siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi

Kemoterapi:

• Mere end 1 måned siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere steroidbehandling eller steroidholdige forbindelser
• Mindst 2 uger siden tidligere topikale eller inhalerede steroider

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 1 måned siden tidligere strålebehandling, interstitiel brachyterapi eller strålekirurgi

Kirurgi:

• Mindst 1 uge siden forudgående operation