Biologinen terapia ja temotsolomidi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma

  • Ei silmä- tai limakalvomelanoomaa

• On täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

  • Epäonnistunut standardi tai pelastushoito
  • Ei oikeutettu standardihoitoon samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Hylätty standardihoito
• Sai vähintään yhden aiemman hoidon metastaattisen taudin vuoksi
• Aivometastaasi ainoana metastasoituneen taudin kohtana sallittu, jos etenemisestä on dokumentoitua näyttöä vähintään yhden aikaisemman etäpesäkehoidon jälkeen
• Ei leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

• Vähintään yksi dokumentoitu kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairauskohta MRI- tai CT-skannauksella

  • Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei pidetä mitattavissa, ellei sairauden etenemistä ole dokumentoitu sädehoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• ECOG 0-2

Elinajanodote:

• Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

• WBC vähintään 3 000/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
• Ei hyytymishäiriöitä, kuten tromboflebiittiä

Maksa:

• Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
• AST ja ALT alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa ULN

Munuaiset:

• Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
• BUN alle 1,5 kertaa ULN

Sydän:

• Poistofraktio vähintään 45 %
• Ei aktiivista iskemiaa
• Ei epästabiilia anginaa
• Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa

Keuhko:

• Normaalit keuhkojen toimintakokeet viimeisen kuukauden aikana
• FEV1 tai FVC yli 65 % ennustettu
• Ei hallitsematonta keuhkoemboliaa

Ruoansulatuskanava:

• Ei toistuvaa oksentelua
• Ei lääketieteellistä tilaa, joka estäisi lääkkeiden ottamisen suun kautta (esim. osittainen suolen tukos)

Muuta:

• Ei pitkittynyttä asteen 4 myelosuppressiota aikaisemmasta dakarbatsiinista, joka kesti yli 3 viikkoa
• Ei hallitsematonta aivokuoren toimintahäiriötä
• Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (esim. aktiivinen systeeminen infektio, autoimmuunisairaus tai hallitsematon kilpirauhasen poikkeavuus)
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi leikattu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
• Ei merkittävää psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
• Ei AIDSiin liittyvää sairautta
• HIV negatiivinen
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet

Biologinen terapia:

• Yli 1 kuukausi aiemmasta biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta

Kemoterapia:

• Yli 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)

Endokriininen hoito:

• Vähintään 4 viikkoa aiemmasta steroidihoidosta tai steroideja sisältävistä yhdisteistä
• Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista paikallisista tai inhaloitavista steroideista

Sädehoito:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Yli 1 kuukausi aiemmasta sädehoidosta, interstitiaalisesta brakyterapiasta tai sädekirurgiasta

Leikkaus:

• Vähintään 1 viikko edellisestä leikkauksesta