전이성 흑색종 환자의 생물학적 치료와 테모졸로마이드

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 흑색종

  • 안구 또는 점막 흑색종 없음

• 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 실패한 표준 또는 구제 요법
  • 동시 질병으로 인해 표준 치료에 부적격
  • 거부된 표준 요법
• 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1회 치료를 받음
• 전이에 대한 최소 1회의 이전 치료 후 진행의 문서화된 증거가 있는 경우 허용되는 전이성 질환의 유일한 부위로서 뇌 전이
• 연수막 전이 없음

• MRI 또는 ​​CT 스캔에 의해 이차원적으로 측정 가능한 질병의 적어도 1개의 기록된 부위

  • 방사선 요법 후 질병 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주되지 않는 이전에 조사된 병변

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• ECOG 0-2

기대 수명:

• 3개월 이상

조혈:

• WBC 최소 3,000/mm^3
• 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 최소 10g/dL
• 혈전정맥염 등의 응고 장애 없음

간:

• 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
• AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 3배 미만
• ULN의 3배 미만인 알칼리성 포스파타제

신장:

• ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
• BUN ULN의 1.5배 미만

심혈관:

• 분출률 45% 이상
• 활성 허혈 없음
• 불안정형 협심증 없음
• 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음

폐:

• 지난달 내 정상 폐기능 검사
• FEV1 또는 FVC가 65% 이상 예측됨
• 조절되지 않는 폐색전증 없음

위장관:

• 잦은 구토 없음
• 경구 약물 섭취를 방해하는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없어야 합니다.

다른:

• 3주 이상 지속되는 이전 다카르바진으로부터 연장된 4등급 골수억제 없음
• 통제되지 않은 피질 기능 장애 없음
• 다른 주요 의학적 질병 없음(예: 활동성 전신 감염, 자가면역 질환 또는 조절되지 않는 갑상선 이상)
• 절제된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 연구 순응을 방해하는 중대한 정신 질환 없음
• 에이즈 관련 질병 없음
• HIV 음성
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조

생물학적 요법:

• 이전 생물학적 요법 또는 면역 요법 이후 1개월 이상

화학 요법:

• 이전 화학 요법 이후 1개월 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)

내분비 요법:

• 이전 스테로이드 요법 또는 스테로이드 함유 화합물로부터 최소 4주
• 이전 국소 또는 흡입 스테로이드 투여 후 최소 2주

방사선 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료, 간질 근접 치료 또는 방사선 수술 후 1개월 이상

수술:

• 수술 전 최소 1주일