Terapia biologica e temozolomide nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente

  • Nessun melanoma oculare o della mucosa

• Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • Terapia standard o di salvataggio fallita
  • Non idoneo alla terapia standard a causa di una malattia concomitante
  • Terapia standard rifiutata
• - Ricevuto almeno 1 precedente terapia per malattia metastatica
• Metastasi cerebrali come unica sede di malattia metastatica consentita se vi è evidenza documentata di progressione dopo almeno 1 precedente trattamento per metastasi
• Nessuna metastasi leptomeningea

• Almeno 1 sito documentato di malattia misurabile bidimensionalmente mediante risonanza magnetica o TC

  • Lesioni precedentemente irradiate non considerate misurabili a meno che non sia documentata la progressione della malattia dopo la radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Più di 3 mesi

Emopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 g/dL
• Nessun disturbo della coagulazione come la tromboflebite

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
• AST e ALT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte ULN

Renale:

• Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN
• BUN meno di 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

• Frazione di eiezione almeno 45%
• Nessuna ischemia attiva
• Nessuna angina instabile
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata

Polmonare:

• Normali test di funzionalità polmonare nell'ultimo mese
• FEV1 o FVC superiore al 65% del predetto
• Nessuna embolia polmonare incontrollata

Gastrointestinale:

• Nessun vomito frequente
• Nessuna condizione medica che precluderebbe l'assunzione di farmaci per via orale (ad esempio, ostruzione intestinale parziale)

Altro:

• Nessuna mielosoppressione prolungata di grado 4 da precedente dacarbazina di durata superiore a 3 settimane
• Nessuna disfunzione corticale incontrollata
• Nessun'altra grave malattia medica (ad esempio, infezione sistemica attiva, malattia autoimmune o anomalia tiroidea incontrollata)
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna malattia psichiatrica significativa che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessuna malattia correlata all'AIDS
• HIV negativo
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia biologica:

• Più di 1 mese dalla precedente terapia biologica o immunoterapia

Chemioterapia:

• Più di 1 mese dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)

Terapia endocrina:

• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia con steroidi o composti contenenti steroidi
• Almeno 2 settimane da precedenti steroidi topici o per via inalatoria

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 1 mese dalla precedente radioterapia, brachiterapia interstiziale o radiochirurgia

Chirurgia:

• Almeno 1 settimana dall'intervento precedente