急性前骨髄球性白血病患者の治療における化学療法とモノクローナル抗体の併用

目的:

• モノクローナル抗体 HuG1-M195、三酸化ヒ素、イダルビシン、およびトレチノインで治療されたトレチノインベースの寛解導入療法後の臨床的完全寛解における急性前骨髄球性白血病患者の無病生存率と全生存率を決定します。
• このレジメンで治療された患者の分子完全寛解率を決定します。
• この患者集団におけるこのレジメンの毒性を決定します。
• このレジメンで治療された患者の入院の回数と期間を決定します。

概要: 患者は、モノクローナル抗体 HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV を週 2 回、3 週間にわたって 40 ～ 60 分かけて投与されます。 MOAB HuM195 の完了後約 2 ～ 4 週間で、患者は毎日 1 ～ 4 時間にわたって合計 25 日間、投与間隔が 5 日を超えない三酸化ヒ素 IV を投与されます。

三酸化ヒ素の投与が完了してから約 4 ～ 6 週間後から、患者は 1 ～ 3 日目または 1 ～ 4 日目にイダルビシン IV を毎日投与され、5 日目または 6 日目から毎日フィルグラスチム (G-CSF) が皮下投与され、血球数が回復するまで継続されます。 治療は、RT-PCR 陽性のままである患者、または最大 3 コースのイダルビシンの前のコース後に新たに RT-PCR 陰性 (分子完全寛解) になった患者に対して、4 週間ごとに繰り返されます。 イダルビシンのコース 3 の後に RT-PCR 陽性のままである患者は、研究でそれ以上の治療を受けません。

イダルビシンの完了から 3 か月後から、分子完全寛解の患者は 14 日間経口トレチノインを毎日投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 6 コースで 3 か月ごとに繰り返されます。

患者は毎月追跡されます。

予測される患者数: この研究では、2 ～ 3 年以内に約 35 人の患者が発生します。