Kemoterapi plus monoklonala antikroppar vid behandling av patienter med akut promyelocytisk leukemi

MÅL:

• Bestäm den sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter med akut promyelocytisk leukemi i klinisk fullständig remission efter tretinoinbaserad induktionsterapi behandlad med monoklonal antikropp HuG1-M195, arseniktrioxid, idarubicin och tretinoin.
• Bestäm graden av molekylär fullständig remission hos patienter som behandlas med denna regim.
• Bestäm toxiciteten för denna regim i denna patientpopulation.
• Bestäm antalet och längden på sjukhusvistelser av patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienter får monoklonal antikropp HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV under 40-60 minuter två gånger i veckan i 3 veckor. Ungefär 2-4 veckor efter avslutad MOAB HuM195 får patienterna arseniktrioxid IV under 1-4 timmar dagligen i totalt 25 dagar med högst 5 dagar mellan doserna.

Med början cirka 4-6 veckor efter avslutad arseniktrioxid, får patienter idarubicin IV dagligen dag 1-3 eller 1-4 och filgrastim (G-CSF) subkutant dagligen med början på dag 5 eller 6 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas var 4:e vecka för patienter som förblir RT-PCR-positiva eller som nyligen omvandlats till RT-PCR-negativa (molekylär fullständig remission) efter en tidigare kur med idarubicin i maximalt 3 kurer. Patienter som förblir RT-PCR-positiva efter kur 3 med idarubicin får ingen ytterligare behandling i studien.

Med början 3 månader efter avslutad idarubicin får patienter i molekylär fullständig remission oralt tretinoin dagligen i 14 dagar. Behandlingen upprepas var tredje månad i totalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs varje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2-3 år.