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Quimioterapia mais anticorpo monoclonal no tratamento de pacientes com leucemia promielocítica aguda

15 de janeiro de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Fase II da Modalidade Combinada de Terapia Pós-Remissão Conforme Determinado pela Resposta Molecular (Regulação Adaptativa) no Tratamento da Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. A combinação da terapia com anticorpos monoclonais com a quimioterapia pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e anticorpo monoclonal no tratamento de pacientes com leucemia promielocítica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a sobrevida global e livre de doença de pacientes com leucemia promielocítica aguda em remissão clínica completa após terapia de indução baseada em tretinoína tratada com anticorpo monoclonal HuG1-M195, trióxido de arsênico, idarrubicina e tretinoína.
  • Determine a taxa de remissão completa molecular em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade deste regime nesta população de pacientes.
  • Determine o número e a duração das hospitalizações de pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes recebem anticorpo monoclonal HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV durante 40-60 minutos duas vezes por semana durante 3 semanas. Aproximadamente 2-4 semanas após a conclusão do MOAB HuM195, os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1-4 horas diariamente por um total de 25 dias com não mais de 5 dias entre as doses.

Começando aproximadamente 4-6 semanas após a conclusão do trióxido de arsênico, os pacientes recebem idarrubicina IV diariamente nos dias 1-3 ou 1-4 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente começando no dia 5 ou 6 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas para pacientes que permanecem positivos para RT-PCR ou recém-convertidos para RT-PCR negativo (remissão molecular completa) após um ciclo anterior de idarrubicina por no máximo 3 ciclos. Os pacientes que permanecem positivos para RT-PCR após o curso 3 de idarrubicina não recebem tratamento adicional no estudo.

Começando 3 meses após o término da idarrubicina, os pacientes em remissão molecular completa recebem tretinoína oral diariamente por 14 dias. O tratamento é repetido a cada 3 meses para um total de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados mensalmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 35 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2-3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda por ensaio RT-PCR positivo para rearranjo PML/RAR-alfa ou um cariótipo t(15;17)

    • Obteve remissão clínica completa nos últimos 1-2 meses
    • A terapia de indução anterior deve conter tretinoína
  • Nenhum outro diagnóstico de leucemia mielóide aguda

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
  • Transaminases não superiores a 3 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 2 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção normal ou superior a 50% por ecocardiograma ou MUGA

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade ativa concomitante
  • Nenhuma outra condição grave ou com risco de vida que impeça o estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 4 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 1 semana desde os retinóides anteriores

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma terapia pós-remissão anterior de qualquer forma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
negatividade da reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00-072
  • MSKCC-00072
  • NCI-H01-0073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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