Chemioterapia più anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con leucemia promielocitica acuta

OBIETTIVI:

• Determinare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti con leucemia promielocitica acuta in remissione clinica completa dopo terapia di induzione a base di tretinoina trattata con anticorpo monoclonale HuG1-M195, triossido di arsenico, idarubicina e tretinoina.
• Determinare il tasso di remissione molecolare completa nei pazienti trattati con questo regime.
• Determinare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.
• Determinare il numero e la durata dei ricoveri dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV per 40-60 minuti due volte alla settimana per 3 settimane. Circa 2-4 settimane dopo il completamento del MOAB HuM195, i pazienti ricevono triossido di arsenico IV per 1-4 ore al giorno per un totale di 25 giorni con non più di 5 giorni tra le dosi.

A partire da circa 4-6 settimane dopo il completamento del triossido di arsenico, i pazienti ricevono giornalmente idarubicina IV nei giorni 1-3 o 1-4 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 5 o 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per i pazienti che rimangono positivi alla RT-PCR o che sono appena convertiti in negativi alla RT-PCR (remissione molecolare completa) dopo un precedente ciclo di idarubicina per un massimo di 3 cicli. I pazienti che rimangono positivi alla RT-PCR dopo il corso 3 di idarubicina non ricevono ulteriore trattamento durante lo studio.

A partire da 3 mesi dopo il completamento dell'idarubicina, i pazienti in remissione molecolare completa ricevono giornalmente tretinoina per via orale per 14 giorni. Il trattamento si ripete ogni 3 mesi per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti mensilmente.

ACCUMULO PREVISTO: circa 35 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 2-3 anni.