Quimioterapia más anticuerpo monoclonal en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda
Estudio de fase II de la terapia posterior a la remisión de modalidad combinada determinada por la respuesta molecular (regulación adaptativa) en el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda (LPA)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada y el anticuerpo monoclonal en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la supervivencia general y libre de enfermedad de los pacientes con leucemia promielocítica aguda en remisión clínica completa después de la terapia de inducción basada en tretinoína tratada con el anticuerpo monoclonal HuG1-M195, trióxido de arsénico, idarubicina y tretinoína.
- Determinar la tasa de remisión molecular completa en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.
- Determinar el número y la duración de las hospitalizaciones de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV durante 40-60 minutos dos veces por semana durante 3 semanas. Aproximadamente 2 a 4 semanas después de completar MOAB HuM195, los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 a 4 horas diarias durante un total de 25 días con no más de 5 días entre dosis.
Comenzando aproximadamente 4 a 6 semanas después de completar el trióxido de arsénico, los pacientes reciben idarubicina IV diariamente los días 1-3 o 1-4 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea diariamente comenzando el día 5 o 6 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 4 semanas para los pacientes que siguen siendo positivos para RT-PCR o que se han convertido recientemente en negativos para RT-PCR (remisión molecular completa) después de un ciclo previo de idarubicina durante un máximo de 3 ciclos. Los pacientes que siguen siendo positivos en la RT-PCR después del ciclo 3 de idarubicina no reciben más tratamiento en el estudio.
A partir de los 3 meses posteriores a la finalización de la idarubicina, los pacientes en remisión molecular completa reciben tretinoína oral diariamente durante 14 días. El tratamiento se repite cada 3 meses para un total de 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos mensualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 35 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2 a 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda por ensayo positivo de RT-PCR para reordenamiento de PML/RAR-alfa o un cariotipo t(15;17)
- Logró una remisión clínica completa en los últimos 1 a 2 meses
- La terapia de inducción previa debe haber contenido tretinoína
- Ningún otro diagnóstico de leucemia mieloide aguda
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
- Transaminasas no más de 3 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina inferior a 2 mg/dL O
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
Cardiovascular:
- Fracción de eyección normal o superior al 50% por ecocardiograma o MUGA
Otro:
- Ninguna otra malignidad activa concurrente
- Ninguna otra afección grave o potencialmente mortal que impida el estudio
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 4 meses después del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 1 semana desde los retinoides previos
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin tratamiento previo de posremisión de ninguna forma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
negatividad de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes queratolíticos
- Trióxido de arsénico
- Idarubicina
- Tretinoína
- Lintuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 00-072
- MSKCC-00072
- NCI-H01-0073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .