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Chemotherapie plus monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie

15. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zur kombinierten Modalität der Postremissionstherapie, bestimmt durch das molekulare Ansprechen (adaptive Regulation) bei der Behandlung von akuter Promyelozytenleukämie (APL)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie in klinischer Vollremission nach Tretinoin-basierter Induktionstherapie, die mit dem monoklonalen Antikörper HuG1-M195, Arsentrioxid, Idarubicin und Tretinoin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Rate der molekularen vollständigen Remission bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte von Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV über 40-60 Minuten zweimal wöchentlich für 3 Wochen. Ungefähr 2–4 Wochen nach Abschluss der MOAB HuM195 erhalten die Patienten Arsentrioxid i.v. über 1–4 Stunden täglich für insgesamt 25 Tage mit nicht mehr als 5 Tagen zwischen den Dosen.

Beginnend etwa 4-6 Wochen nach Abschluss der Arsentrioxid-Gabe erhalten die Patienten Idarubicin i.v. täglich an den Tagen 1-3 oder 1-4 und Filgrastim (G-CSF) subkutan täglich, beginnend am 5. oder 6. Tag, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für Patienten wiederholt, die RT-PCR-positiv bleiben oder neu zu RT-PCR-negativ (molekulare vollständige Remission) nach einer vorangegangenen Behandlung mit Idarubicin für maximal 3 Zyklen werden. Patienten, die nach Behandlungszyklus 3 mit Idarubicin weiterhin RT-PCR-positiv sind, erhalten in der Studie keine weitere Behandlung.

Beginnend 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Idarubicin erhalten Patienten in molekularer Komplettremission täglich 14 Tage lang Tretinoin oral. Die Behandlung wird alle 3 Monate für insgesamt 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden monatlich überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 35 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2-3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie durch positiven RT-PCR-Assay für PML/RAR-Alfa-Umlagerung oder einen t(15;17)-Karyotyp

    • Erreichte klinische vollständige Remission innerhalb der letzten 1-2 Monate
    • Die vorherige Induktionstherapie muss Tretinoin enthalten haben
  • Keine andere akute myeloische Leukämiediagnose

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin unter 2 mg/dL
  • Transaminasen nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes

Nieren:

  • Kreatinin unter 2 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Ejektionsfraktion normal oder größer als 50 % laut Echokardiogramm oder MUGA

Andere:

  • Keine andere gleichzeitig aktive Malignität
  • Kein anderer schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Zustand, der das Studium ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 4 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 Woche seit früheren Retinoiden

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige Postremissionstherapie jeglicher Form

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Negativität der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-072
  • MSKCC-00072
  • NCI-H01-0073

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