Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia plus monoklonaalinen vasta-aine hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus yhdistetystä modaalisesta postremissioterapiasta molekyylivasteen perusteella (adaptiivinen säätely) akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmän tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen kliinisessä täydellisessä remissiossa tretinoiinipohjaisen induktiohoidon jälkeen, kun niitä on hoidettu monoklonaalisella HuG1-M195-vasta-aineella, arseenitrioksidilla, idarubisiinilla ja tretinoiinilla.
  • Määritä molekulaarisen täydellisen remission nopeus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden sairaalahoitojen lukumäärä ja pituus.

YHTEENVETO: Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV 40-60 minuutin ajan kahdesti viikossa 3 viikon ajan. Noin 2-4 viikkoa MOAB HuM195:n valmistumisen jälkeen potilaat saavat arseenitrioksidi IV:tä 1-4 tunnin ajan päivittäin yhteensä 25 päivän ajan, jolloin annosten välillä ei ole yli 5 päivää.

Alkaen noin 4-6 viikkoa arseenitrioksidin lopettamisen jälkeen, potilaat saavat idarubisiinia IV päivittäin päivinä 1-3 tai 1-4 ja filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivittäin alkaen päivästä 5 tai 6 ja jatkavat, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 4 viikon välein potilaille, jotka ovat pysyneet RT-PCR-positiivisina tai jotka ovat juuri muuttuneet RT-PCR-negatiivisiksi (molekulaarinen täydellinen remissio) aikaisemman idarubisiinihoidon jälkeen enintään 3 hoitojakson ajan. Potilaat, jotka pysyvät RT-PCR-positiivisina idarubisiinin 3. hoitojakson jälkeen, eivät saa jatkohoitoa tutkimuksessa.

Alkaen 3 kuukautta idarubisiinin lopettamisen jälkeen potilaat, joilla on täydellinen molekulaarinen remissio, saavat suun kautta tretinoiinia päivittäin 14 päivän ajan. Hoito toistetaan 3 kuukauden välein yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan kuukausittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2–3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi positiivisella RT-PCR-määrityksellä PML/RAR-alfa-uudelleenjärjestelyn tai t(15;17)-karyotyypin toteamiseksi

    • Kliininen täydellinen remissio saavutettu viimeisen 1-2 kuukauden aikana
    • Aiemman induktiohoidon on täytynyt sisältää tretinoiinia
  • Ei muuta akuuttia myelooista leukemiadiagnoosia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäinen tahansa

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2 mg/dl
  • Transaminaasit eivät yli 3 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • Ejektiofraktio normaali tai yli 50 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei muuta vakavaa tai hengenvaarallista tilaa, joka estäisi opiskelun
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 1 viikko aikaisemmista retinoideista

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei aikaisempaa minkäänlaista postremissiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktion negatiivisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-072
  • MSKCC-00072
  • NCI-H01-0073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa