Chemoterapie plus monoklonální protilátka při léčbě pacientů s akutní promyelocytární leukémií

CÍLE:

• Stanovte bezpříznakové a celkové přežití pacientů s akutní promyelocytární leukémií v klinické kompletní remisi po indukční terapii na bázi tretinoinu léčených monoklonální protilátkou HuG1-M195, oxidem arsenitým, idarubicinem a tretinoinem.
• Určete míru molekulární kompletní remise u pacientů léčených tímto režimem.
• Určete toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů.
• Zjistit počet a délku hospitalizací pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají monoklonální protilátku HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV po dobu 40-60 minut dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. Přibližně 2-4 týdny po dokončení MOAB HuM195 pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1-4 hodin denně po dobu celkem 25 dnů, přičemž mezi dávkami není více než 5 dnů.

Počínaje přibližně 4-6 týdny po dokončení podávání oxidu arzenitého dostávají pacienti idarubicin IV denně ve dnech 1-3 nebo 1-4 a filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 5. nebo 6. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každé 4 týdny u pacientů, kteří zůstávají RT-PCR pozitivní nebo jsou nově převedeni na RT-PCR negativní (molekulární kompletní remise) po předchozí léčbě idarubicinem po dobu maximálně 3 cyklů. Pacienti, kteří zůstanou RT-PCR pozitivní po 3. cyklu idarubicinu, nedostávají ve studii žádnou další léčbu.

Počínaje 3 měsíci po dokončení léčby idarubicinem pacienti v molekulární kompletní remisi dostávají perorálně tretinoin denně po dobu 14 dnů. Léčba se opakuje každé 3 měsíce celkem v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni měsíčně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Během 2-3 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 35 pacientů.