Chemioterapia plus przeciwciało monoklonalne w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką promielocytową

CELE:

• Określenie wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów z ostrą białaczką promielocytową z całkowitą remisją kliniczną po terapii indukcyjnej opartej na tretynoinie leczonej przeciwciałem monoklonalnym HuG1-M195, trójtlenkiem arsenu, idarubicyną i tretynoiną.
• Określ stopień całkowitej remisji molekularnej u pacjentów leczonych tym schematem.
• Określić toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.
• Określ liczbę i długość hospitalizacji pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV przez 40-60 minut dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Około 2-4 tygodnie po zakończeniu MOAB HuM195 pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu IV przez 1-4 godziny dziennie przez łącznie 25 dni z nie więcej niż 5 dniami pomiędzy dawkami.

Począwszy od około 4-6 tygodni po zakończeniu podawania trójtlenku arsenu, pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie codziennie w dniach 1-3 lub 1-4 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie codziennie, począwszy od dnia 5 lub 6 i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku pacjentów, u których wynik testu RT-PCR jest dodatni lub u których niedawno nastąpiła konwersja do wyniku RT-PCR ujemny (całkowita remisja molekularna) po uprzednim kursie idarubicyny trwającym maksymalnie 3 cykle. Pacjenci, u których wynik testu RT-PCR jest dodatni po 3. kursie idarubicyny, nie otrzymują dalszego leczenia w trakcie badania.

Począwszy od 3 miesięcy po zakończeniu leczenia idarubicyną, pacjenci z całkowitą remisją molekularną otrzymują doustnie tretinoinę codziennie przez 14 dni. Leczenie powtarza się co 3 miesiące przez łącznie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 35 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2-3 lat.