Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi Plus monoklonalt antistof til behandling af patienter med akut promyelocytisk leukæmi

15. januar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie af kombineret modalitet efter remissionsterapi som bestemt ved molekylær respons (adaptiv regulering) i behandlingen af ​​akut promyelocytisk leukæmi (APL)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af monoklonalt antistofbehandling med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og monoklonalt antistof til behandling af patienter, der har akut promyelocytisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den sygdomsfrie og samlede overlevelse af patienter med akut promyelocytisk leukæmi i klinisk fuldstændig remission efter tretinoin-baseret induktionsterapi behandlet med monoklonalt antistof HuG1-M195, arsentrioxid, idarubicin og tretinoin.
  • Bestem hastigheden af ​​molekylær fuldstændig remission hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation.
  • Bestem antallet og længden af ​​indlæggelser af patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Patienter modtager monoklonalt antistof HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV over 40-60 minutter to gange om ugen i 3 uger. Cirka 2-4 uger efter afslutning af MOAB HuM195 får patienterne arsentrioxid IV over 1-4 timer dagligt i i alt 25 dage med ikke mere end 5 dage mellem doserne.

Begyndende ca. 4-6 uger efter afslutning af arsentrioxid, får patienterne dagligt idarubicin IV på dag 1-3 eller 1-4 og filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt, begyndende på dag 5 eller 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 4. uge for patienter, der forbliver RT-PCR-positive eller nyligt er blevet konverteret til RT-PCR-negative (molekylær fuldstændig remission) efter et forudgående idarubicin-forløb i maksimalt 3 kure. Patienter, der forbliver RT-PCR-positive efter kursus 3 med idarubicin, modtager ingen yderligere behandling i undersøgelsen.

Begyndende 3 måneder efter afslutning af idarubicin får patienter i molekylær fuldstændig remission oral tretinoin dagligt i 14 dage. Behandlingen gentages hver 3. måned i i alt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges månedligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 35 patienter til denne undersøgelse inden for 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi ved positiv RT-PCR-analyse for PML/RAR-alfa-omlejring eller en t(15;17) karyotype

    • Opnået klinisk fuldstændig remission inden for de seneste 1-2 måneder
    • Tidligere induktionsbehandling skal have indeholdt tretinoin
  • Ingen anden akut myeloid leukæmi diagnose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2 mg/dL
  • Transaminaser ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion normal eller større end 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA

Andet:

  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet
  • Ingen anden alvorlig eller livstruende tilstand, der ville udelukke undersøgelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 4 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 uge siden tidligere retinoider

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen forudgående postremissionsbehandling af nogen form

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
revers transkriptase-polymerase kædereaktion negativitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-072
  • MSKCC-00072
  • NCI-H01-0073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner