化疗联合单克隆抗体治疗急性早幼粒细胞白血病

目标：

• 确定急性早幼粒细胞白血病患者在使用单克隆抗体 HuG1-M195、三氧化二砷、伊达比星和维甲酸进行基于维甲酸的诱导治疗后处于临床完全缓解期的无病生存期和总生存期。
• 确定接受该方案治疗的患者的分子完全缓解率。
• 确定该方案在该患者群体中的毒性。
• 确定接受该方案治疗的患者的住院次数和住院时间。

大纲：患者接受单克隆抗体 HuG1-M195 (MOAB HuM195) 静脉注射，每次 40-60 分钟，每周两次，持续 3 周。 在 MOAB HuM195 完成后大约 2-4 周，患者每天接受三氧化二砷静脉注射超过 1-4 小时，共计 25 天，两次给药之间的间隔不超过 5 天。

在三氧化二砷完成后约 4-6 周开始，患者在第 1-3 或 1-4 天每天接受伊达比星静脉注射，并从第 5 天或第 6 天开始每天皮下注射非格司亭 (G-CSF)，一直持续到血细胞计数恢复。 对于在最多 3 个疗程的伊达比星疗程后仍保持 RT-PCR 阳性或新转为 RT-PCR 阴性（分子完全缓解）的患者，每 4 周重复一次治疗。 在伊达比星疗程 3 后保持 RT-PCR 阳性的患者在研究中不接受进一步治疗。

从伊达比星完成后 3 个月开始，分子完全缓解的患者每天口服维甲酸，持续 14 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 个月重复治疗一次，总共 6 个疗程。

每月对患者进行随访。

预计应计：本研究将在 2-3 年内招募大约 35 名患者。