ホルモン療法に反応しなかった前立腺がん患者の治療における BMS-247550
2013年6月20日 更新者：Southwest Oncology Group
ホルモン抵抗性前立腺がん患者を対象に21日ごとに投与されるエポチロンB類似体BMS-247550（NSC #710428）（IND 59699）の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: ホルモン療法に反応しなかった前立腺がん患者の治療における BMS-247550 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ホルモン不応性前立腺がん患者における BMS-247550 に対する前立腺特異的抗原反応を測定します。
- この薬で治療された患者の全生存率と無増悪生存率を決定します。
- この薬剤で治療された測定可能な疾患を有する患者における客観的奏効率（確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効）を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日目に3時間かけてBMS-247550のIV投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに繰り返されます。 完全奏効（CR）を達成した患者は、CRを超えてさらに2コースを受けます。
患者は、1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 5 ～ 9 か月以内に、この研究のために合計 25 ～ 45 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7390
- University of Kansas Medical Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0330
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Danville Radiation Therapy Center
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された前立腺腺癌
- ステージ D1 または D2 の疾患（T4、N0、M0、任意の T、N1-3、M0、または任意の T、任意の N、M1）
以下の少なくとも 1 つによる以前のホルモン療法に対して無反応または抵抗性がある：
- 以前の放射線ポートの外側での一次元的に測定可能な病変の進行
- 測定不可能な疾患の進行（骨スキャンなど）
- 少なくとも7日間隔を置いて行われた少なくとも2回の連続測定で前立腺特異抗原（PSA）が上昇している
- PSA 少なくとも 5 ng/mL
- 脳転移なし
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- ズブロド 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）を超えない
- SGOT または SGPT が ULN の 2.5 倍以下
腎臓:
- クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下、または
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 40 mL/min
他の：
- 適切に治療された扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌、上皮内癌、または完全寛解状態のステージ I または II 癌を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと
- 研究への参加を妨げるような他の重大な活動性疾患を併発していないこと
- 大規模な感染症から回復
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 前回の生物学的療法から少なくとも 28 日が経過し、回復した
- 生物学的（非細胞毒性）治療歴は 1 つまで
- 生物学的応答修飾因子を同時に使用しない
化学療法:
- この病気に対してこれまでに化学療法を受けていない
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前のフルタミドまたはケトコナゾールの投与から少なくとも 28 日
- 以前のビカルタミドまたはニルタミドから少なくとも 42 日
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン療法を除き、同時ホルモン療法は行わない
- コルチコステロイドの併用なし
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 骨髄の 30% 未満に対する以前の放射線治療が許可されている
- 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 またはサマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウムを使用していない
- 前回の放射線治療から少なくとも 28 日が経過し、回復している
- 同時放射線治療なし
手術：
- 以前の手術から回復した
- 事前の精巣摘出術は許可される
他の：
- 非従来型治療法（セントジョーンズワート、PC-SPES、または前立腺がんに対するその他の漢方薬など）を併用していないこと
- ビスホスホネート療法を開始する予定はない（すでにビスホスホネートを受けている患者は、進行性の疾患がある場合に適格である）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Maha Hadi A. Hussain, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
- Primo N. Lara, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2001年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2004年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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