Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-247550 sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, jotka eivät ole reagoineet hormonihoitoon

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Epotiloni B:n analogisen BMS-247550:n (NSC #710428) (IND 59699) vaiheen II koe, joka annetaan 21 päivän välein potilaille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus BMS-247550:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä eturauhasspesifinen antigeenivaste BMS-247550:lle potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisaste ja etenemisvapaa eloonjäämisaste.
  • Määritä objektiivinen vasteprosentti (vahvistetut ja vahvistamattomat täydelliset ja osittaiset vasteet) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat BMS-247550 IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n lisäksi.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5-9 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7390
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Vaiheen D1 tai D2 sairaus (T4, N0, M0; mikä tahansa T, N1-3, M0; tai mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1)

  • Aiempi hormonihoito ei reagoi tai ei ole vastentunut vähintään yhdellä seuraavista syistä:

    • Yksiulotteisesti mitattavan leesion eteneminen aikaisemman säteilyportin ulkopuolella
    • Ei-mitattavissa olevan taudin eteneminen (esim. luuskannaus)
  • Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jotka on tehty vähintään 7 päivän välein
  • PSA vähintään 5 ng/ml
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä, mikä tahansa karsinooma in situ tai vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
  • Ei muuta samanaikaista merkittävää aktiivista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Toipunut suurista infektioista
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 28 päivää edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut
  • Enintään yksi aikaisempi biologinen (ei sytotoksinen) hoito
  • Ei samanaikaisia ​​biologisen vasteen modifioijia

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tähän sairauteen
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 28 päivää edellisestä flutamidista tai ketokonatsolista
  • Vähintään 42 päivää edellisestä bikalutamidista tai nilutamidista
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa, paitsi luteinisoivaa hormonia vapauttava hormonihoito
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi sädehoito alle 30 % luuytimestä sallittu
  • Ei aikaisempaa strontiumkloridia Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentanatriumia
  • Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Aiempi orkiektomia sallittu

Muuta:

  • Ei samanaikaista epätavallista hoitoa (esim. mäkikuisma, PC-SPES tai muu yrttivalmiste eturauhassyövän hoitoon)
  • Ei aio aloittaa bisfosfonaattihoitoa (potilaat, jotka jo saavat bisfosfonaattia, ovat kelpoisia, jos heillä on etenevä sairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maha Hadi A. Hussain, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068629
  • SWOG-S0111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa