Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-247550 w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy nie reagują na terapię hormonalną

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II analogu epotilonu B BMS-247550 (NSC #710428) (IND 59699) podawanego co 21 dni pacjentom z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności BMS-247550 w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie specyficznej dla prostaty odpowiedzi antygenowej na BMS-247550 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony.
  • Określ przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi całkowitych i częściowych) u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym lekiem.
  • Ocenić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują BMS-247550 dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy poza CR.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25-45 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5-9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7390
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba w stadium D1 lub D2 (T4, N0, M0; dowolna T, N1-3, M0; lub dowolna T, dowolna N, M1)

  • Brak odpowiedzi lub oporność na wcześniejszą terapię hormonalną przez co najmniej 1 z poniższych:

    • Progresja jednowymiarowo mierzalnej zmiany poza poprzednim portem promieniowania
    • Progresja niemierzalnej choroby (np. scyntygrafia kości)
  • Wzrost antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w co najmniej 2 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 7 dni
  • PSA co najmniej 5 ng/ml
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Żubród 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność ULN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, jakiegokolwiek raka in situ lub raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
  • Żadna inna współistniejąca istotna czynna choroba, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Wyleczony z poważnych infekcji
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia biologiczna (niecytotoksyczna).
  • Brak jednoczesnych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla tej choroby
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania flutamidu lub ketokonazolu
  • Co najmniej 42 dni od podania bikalutamidu lub nilutamidu
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem terapii hormonalnej uwalniającej hormon luteinizujący
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia do mniej niż 30% szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszego chlorku strontu Sr 89 lub samaru Sm 153 lexidronam pentasodium
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Dozwolona wcześniejsza orchiektomia

Inny:

  • Brak równoczesnej niekonwencjonalnej terapii (np. ziele dziurawca, PC-SPES lub inny lek ziołowy na raka prostaty)
  • Brak planowania rozpoczęcia terapii bisfosfonianami (pacjenci już otrzymujący bisfosfoniany kwalifikują się, pod warunkiem, że mają postępującą chorobę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maha Hadi A. Hussain, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068629
  • SWOG-S0111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj