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BMS-247550 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no ha respondido a la terapia hormonal

20 de junio de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo de fase II del análogo de epotilona B BMS-247550 (NSC n.º 710428) (IND 59699) administrado cada 21 días en pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de BMS-247550 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no ha respondido a la terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta del antígeno prostático específico a BMS-247550 en pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas.
  • Determinar la supervivencia global y la tasa de supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la tasa de respuesta objetiva (respuestas completas y parciales confirmadas y no confirmadas) en aquellos pacientes con enfermedad medible tratados con este fármaco.
  • Evaluar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben BMS-247550 IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) reciben 2 cursos adicionales además de CR.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 45 pacientes para este estudio dentro de 5 a 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7390
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio D1 o D2 (T4, N0, M0; cualquier T, N1-3, M0; o cualquier T, cualquier N, M1)

  • No responde o es refractario a la terapia hormonal previa por al menos 1 de los siguientes:

    • Progresión de una lesión medible unidimensionalmente fuera de un puerto de radiación anterior
    • Progresión de la enfermedad no medible (p. ej., gammagrafía ósea)
  • Aumento del antígeno prostático específico (PSA) en al menos 2 mediciones consecutivas tomadas con al menos 7 días de diferencia
  • PSA al menos 5 ng/mL
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT o SGPT no mayor a 2.5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
  • Depuración de creatinina al menos 40 ml/min

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado adecuadamente, cualquier carcinoma in situ o cáncer en estadio I o II en remisión completa
  • Ninguna otra enfermedad activa significativa concurrente que impida la participación en el estudio
  • Recuperado de infecciones importantes
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 28 días desde la terapia biológica previa y recuperado
  • No más de 1 terapia biológica previa (no citotóxica)
  • Sin modificadores de respuesta biológica concurrentes

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para esta enfermedad.
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 28 días desde la anterior flutamida o ketoconazol
  • Al menos 42 días desde la bicalutamida o nilutamida previa
  • Sin terapia hormonal concurrente, excepto la terapia con hormona liberadora de hormona luteinizante
  • Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Radioterapia previa a menos del 30% de la médula ósea permitida
  • Sin cloruro de estroncio Sr 89 anterior o samario Sm 153 lexidronam pentasódico
  • Al menos 28 días desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Recuperado de una cirugía previa
  • Se permite orquiectomía previa

Otro:

  • Sin terapia no convencional concurrente (por ejemplo, St. John's Wort, PC-SPES u otro remedio a base de hierbas para el cáncer de próstata)
  • No planear comenzar la terapia con bisfosfonatos (los pacientes que ya reciben bifosfonatos son elegibles siempre que tengan una enfermedad progresiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Maha Hadi A. Hussain, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068629
  • SWOG-S0111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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