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BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben

20. Juni 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit dem Epothilon-B-Analogon BMS-247550 (NSC #710428) (IND 59699), das alle 21 Tage an Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die prostataspezifische Antigenreaktion auf BMS-247550 bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und die progressionsfreie Überlebensrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (bestätigte und unbestätigte vollständige und teilweise Ansprechraten) bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bewerten Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten BMS-247550 IV über 3 Stunden am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten über CR hinaus zwei zusätzliche Kurse.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5–9 Monaten werden insgesamt 25–45 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7390
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Erkrankung im Stadium D1 oder D2 (T4, N0, M0; beliebiges T, N1-3, M0; oder beliebiges T, beliebiges N, M1)

  • Nicht ansprechen oder refraktär auf eine vorherige Hormontherapie bei mindestens einer der folgenden Ursachen:

    • Fortschreiten einer eindimensional messbaren Läsion außerhalb eines früheren Bestrahlungsanschlusses
    • Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung (z. B. Knochenszintigraphie)
  • Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 7 Tagen
  • PSA mindestens 5 ng/ml
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min

Andere:

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, einem Karzinom in situ oder Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
  • Keine andere gleichzeitige signifikante aktive Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Von schweren Infektionen genesen
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen biologischen Therapie vergangen und genesen
  • Nicht mehr als eine vorherige biologische (nicht zytotoxische) Therapie
  • Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie für diese Krankheit
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Flutamid- oder Ketoconazol-Einnahme
  • Mindestens 42 Tage seit der vorherigen Behandlung mit Bicalutamid oder Nilutamid
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie, außer luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Therapie
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Strahlentherapie von weniger als 30 % des Knochenmarks zulässig
  • Kein vorheriges Strontiumchlorid Sr 89 oder Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Von einer früheren Operation genesen
  • Vorherige Orchiektomie zulässig

Andere:

  • Keine gleichzeitige unkonventionelle Therapie (z. B. Johanniskraut, PC-SPES oder andere pflanzliche Heilmittel gegen Prostatakrebs)
  • Sie planen nicht, eine Bisphosphonat-Therapie zu beginnen (Patienten, die bereits Bisphosphonate erhalten, sind berechtigt, sofern ihre Krankheit fortschreitet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Maha Hadi A. Hussain, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068629
  • SWOG-S0111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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