再発転移性結腸直腸がん患者の治療におけるオキサリプラチン
転移性結腸直腸癌の第三選択治療としてのオキサリプラチン単剤の多施設共同第 II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 再発転移性結腸直腸癌患者の治療におけるオキサリプラチンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. オキサリプラチンで治療された再発転移性結腸直腸癌患者における全体的な奏効率、部分奏効と完全奏効の発症と持続期間、および安定した疾患の持続期間を決定します。 II. この薬で治療された患者の全生存期間を決定します。 Ⅲ． この薬剤で治療を受けた患者において、腫瘍関連の症状が改善した患者の割合と、腫瘍関連の症状が悪化するまでの時間を決定します。 IV. この薬で治療された患者の病気が進行するまでの時間を決定します。 V. この薬で治療した場合に疾患が安定した患者の割合を決定します。 VI. この患者集団におけるこの薬の安全性を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は1日目に120分かけてオキサリプラチンIVを受けます。 病気の進行がない場合、コースは3週間ごとに最長1年間繰り返されます。 患者は30日間追跡され、その後は8週間ごとに10か月間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 50 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Memphis Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 結腸または直腸の再発性転移性腺癌が組織学的または細胞学的に確認されている 治癒の可能性のある治療が受けられない(例、手術不能な転移性疾患) 転移性または再発性疾患に対して、以下を含む、以前に2回、または2回のみの化学療法を受けている必要がある:フルオロウラシル（5-FU）（ロイコボリンカルシウムの有無にかかわらず）またはカペシタビンによるボーラスまたは持続注入による一次治療、または一次治療中または完了後6か月以内の再発後の5-FUおよびロイコボリンカルシウムによる補助療法イリノテカンによる第一選択療法、または補助的5-FUおよびロイコボリンカルシウム治療失敗後の上記のような第一選択治療中またはその後のCTスキャンまたはMRIによる進行性疾患、または上記の補助化学療法中または終了後6か月以内、かつ第二選択のイリノテカン中の進行性疾患または上記の補助療法失敗後 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変 CT スキャンまたは MRI で少なくとも 20 mm スパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 50-100% 余命: 特定されていない 造血: 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以下(ULN) SGOT および SGPT ULN の 2 倍以下 (肝転移がある場合は ULN の 6 倍) アルカリホスファターゼ ULN の 2 倍以下 (肝転移がある場合は ULN の 6 倍) 腎臓: クレアチニン ULN の 1.5 倍以下 心血管: いいえ不安定狭心症 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない ニューヨーク心臓協会クラス III または IV の症候性うっ血性心不全がない 重篤な不整脈がない 肺: 間質性肺炎や広範な症候性の肺線維症がない その他: 制吐薬に対する不耐性の病歴がない (例: 制吐薬) 、5-HT3拮抗薬）または下痢止め薬（ロペラミドなど）を治験化学療法と同時に投与すること 白金を含む薬剤に対するアレルギー歴がないこと 末梢神経障害の併発が知られていないこと 糖尿病がないこと 活動性感染症がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊孕性患者は必ず使用しなければならないこと研究中および研究後6か月間効果的な避妊を行っている 外科的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、またはPSAレベルが検出不能な限局性前立腺がんを除き、別の原発部位からの活動性がんがないこと
併用療法の実施前: 生物学的療法: 生物学的療法の実施なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 転移性または再発性疾患に対するイリノテカンを含む事前の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している 転移性または再発性疾患に対する他の第一選択化学療法剤の投与歴がない 事前のアジュバントなしイリノテカン オキサリプラチンの投与歴がない 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 3 週間 放射線ポータル内で疾患の進行が記録されていない限り、標的病変への放射線療法が以前に行われていない 手術: 疾患の特徴を参照 原発性または転移性疾患の前回の手術から 4 週間以上経過している回復しました その他: イリノテカンと併用した以前の治験中の抗がん剤はありません 他の同時治験薬はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Richard A. Gams, MD、Prologue Research International
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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