Oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva metastaattinen paksusuolen syöpä
Monikeskus, vaiheen II tutkimus oksaliplatiinin yksittäisestä lääkkeestä metastasoituneen kolorektaalikarsinooman kolmannen linjan hoitona
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä kokonaisvaste, osittaisten ja täydellisten vasteiden alkaminen ja kesto sekä vakaan taudin kesto potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan oksaliplatiinilla. II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. III. Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on kasvaimeen liittyvä oireiden paraneminen, ja aika kasvaimeen liittyvään oireiden pahenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. IV. Määritä aika taudin etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. V. Määritä potilaiden osuus, joiden sairaus on vakaa, kun heitä hoidetaan tällä lääkkeellä. VI. Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus tässä potilasryhmässä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat oksaliplatiini IV 120 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene. Potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 8 viikon välein 10 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Memphis Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen uusiutuva metastaattinen adenokarsinooma, joka ei sovellu mahdollisesti parantavaan hoitoon (esim. leikkauskelvoton metastaattinen sairaus) On täytynyt saada 2 ja vain 2 aiempaa kemoterapiahoitoa etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin, mukaan lukien seuraavat: Ensimmäisen linjan hoito bolus- tai jatkuvalla infuusiona fluorourasiililla (5-FU) (leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman) tai kapesitabiinilla TAI Adjuvanttihoito 5-FU:lla ja leukovoriinikalsiumilla relapsin jälkeen ensilinjan hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä. linjahoito irinotekaanilla tai adjuvantti-5-FU- ja leukovoriinikalsiumhoidon epäonnistumisen jälkeen Progressiivinen sairaus TT-kuvan tai MRI:n avulla ensimmäisen linjan hoidon aikana tai sen jälkeen, kuten edellä TAI adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä kuten yllä JA toisen linjan irinotekaanihoidon aikana tai yllä olevan adjuvanttihoidon epäonnistumisen jälkeen Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio Vähintään 20 mm TT-kuvauksella tai MRI:llä Vähintään 10 mm spiraali-TT-kuvauksella
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 50-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli 15 kertaa normaalin ylärajaa. (ULN) SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa ULN (6 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN (6 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei epästabiili angina pectoris Ei sydäninfarktia viimeisten 6 kuukauden aikana Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV oireenmukaista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei vakavaa sydämen rytmihäiriötä Keuhko: Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai laajaa ja oireista keuhkojen fibroosia Muu: Ei aiempaa intoleranssia antiemeeteille (esim. , 5-HT3-antagonistit) tai ripulilääkkeitä (esim. loperamidia) annettavaksi samanaikaisesti tutkimuksen kemoterapian kanssa Ei allergioita platinaa sisältäville lääkkeille Ei tunnettua samanaikaista perifeeristä neuropatiaa Ei diabetesta Ei aktiivista infektiota Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen Ei muuta aktiivista syöpää toisesta ensisijaisesta paikasta, paitsi kirurgisesti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka PSA-tasoa ei voida havaita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, mukaan lukien irinotekaani, metastasoituneen tai uusiutuvan taudin varalta ja parantunut Ei muita aiempaa ensilinjan kemoterapia-aineita metastaattiseen tai uusiutuvaan sairauteen Ei aikaisempaa adjuvanttia irinotekaani Ei aikaisempaa oksaliplatiinia Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta sädehoidosta Ei aikaisempaa sädehoitoa leesioiden kohdentamiseksi, ellei sairauden etenemistä ole dokumentoitu säteilyportaalissa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Yli 4 viikkoa edellisestä primaarisen tai metastaattisen taudin leikkauksesta ja toipunut Muu: Ei aiempaa tutkittua syöpälääkettä irinotekaanin kanssa Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard A. Gams, MD, Prologue Research International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROLOGUE-EFC4759
- CDR0000068647 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- SANOFI-EFC4759
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .