Oxaliplatin til behandling af patienter med tilbagevendende metastatisk kolorektal cancer
Et multicenter, fase II-studie af oxaliplatin enkeltstof som tredjelinjebehandling af metastatisk kolorektalt karcinom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af oxaliplatin til behandling af patienter, som har tilbagevendende metastatisk kolorektal cancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den overordnede responsrate, begyndelse og varighed af partielle og fuldstændige responser og varighed af stabil sygdom hos patienter med tilbagevendende metastatisk kolorektal cancer behandlet med oxaliplatin. II. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem andelen af patienter med tumorrelateret symptomatisk forbedring og tid til tumorrelateret symptomatisk forværring hos patienter behandlet med dette lægemiddel. IV. Bestem tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel. V. Bestem andelen af patienter, der opnår stabil sygdom, når de behandles med dette lægemiddel. VI. Bestem sikkerheden af dette lægemiddel i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får oxaliplatin IV over 120 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 3. uge i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression. Patienterne følges efter 30 dage og derefter hver 8. uge i 10 måneder.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Memphis Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen Ikke modtagelig for potentielt helbredende behandling (f.eks. inoperabel metastatisk sygdom) Skal have modtaget 2 og kun 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk eller tilbagevendende sygdom, inklusive følgende: Førstelinjebehandling med bolus eller kontinuerlig infusion af fluorouracil (5-FU) (med eller uden leucovorincalcium) eller capecitabin ELLER Adjuverende behandling med 5-FU og leucovorincalcium efter tilbagefald under eller inden for 6 måneder efter afslutning af førstelinjebehandling. linjebehandling med irinotecan eller efter adjuverende 5-FU og leucovorin calcium behandlingssvigt Progressiv sygdom ved CT-scanning eller MR under eller efter førstelinjebehandling som ovenfor ELLER under eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi som ovenfor OG under andenlinjes irinotecan eller efter adjuverende behandlingssvigt som ovenfor Mindst 1 endimensionelt målbar læsion Mindst 20 mm ved CT-scanning eller MRI Mindst 10 mm ved spiral-CT-skanning
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 50-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 5 gange den øvre grænse for normal. (ULN) SGOT og SGPT ikke større end 2 gange ULN (6 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Alkalisk fosfatase ikke større end 2 gange ULN (6 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Nej ustabil angina Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen New York Heart Association klasse III eller IV symptomatisk kongestiv hjertesvigt Ingen alvorlig hjertearytmi Lunge: Ingen interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk fibrose i lungen Andet: Ingen historie med intolerance over for antiemetika (f.eks. , 5-HT3-antagonister) eller antidiarrémedicin (f.eks. loperamid), der skal administreres samtidig med studiekemoterapi. Ingen historie med allergi over for lægemidler, der indeholder platin. Ingen kendt samtidig perifer neuropati Ingen diabetes Ingen aktiv infektion Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen Ingen anden aktiv kræftsygdom fra et andet primært sted undtagen kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret prostatacancer med et upåviselig PSA-niveau
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående biologisk terapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi, inklusive irinotecan, for metastatisk eller tilbagevendende sygdom og genoprettet. irinotecan Ingen tidligere oxaliplatin Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling Ingen forudgående strålebehandling for at målrette læsioner, medmindre der er dokumenteret sygdomsprogression inden for stråleportalen. Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mere end 4 uger siden tidligere operation for primær eller metastatisk sygdom og genvundet Andet: Intet tidligere forsøgslægemiddel mod kræft administreret sammen med irinotecan Ingen andre samtidige forsøgslægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Richard A. Gams, MD, Prologue Research International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROLOGUE-EFC4759
- CDR0000068647 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- SANOFI-EFC4759
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .