재발성 전이성 결장직장암 환자 치료에서의 옥살리플라틴
전이성 결장직장암의 3차 치료제로서 옥살리플라틴 단일 제제의 다기관 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 전이성 결장직장암 환자 치료에서 옥살리플라틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 옥살리플라틴으로 치료받은 재발성 전이성 결장직장암 환자에서 전체 반응률, 부분 및 완전 반응의 개시 및 지속 기간, 안정 질병의 지속 기간을 결정합니다. II. 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다. III. 이 약으로 치료받은 환자에서 종양 관련 증상이 호전된 환자의 비율과 종양 관련 증상이 악화되기까지의 시간을 결정합니다. IV. 이 약으로 치료받은 환자의 질병 진행까지의 시간을 결정합니다. V. 이 약으로 치료했을 때 안정적인 질병에 도달한 환자의 비율을 결정합니다. VI. 이 환자 모집단에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 제1일에 120분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이 없는 경우 최대 1년 동안 3주마다 반복됩니다. 환자는 30일 후 10개월 동안 8주마다 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 50명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Memphis Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 전이성 선암종 잠재적으로 치유적 치료를 받을 수 없음(예: 수술 불가능한 전이성 질환) 다음을 포함하여 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법을 2회, 단 2회 받아야 함: 볼루스 또는 연속 주입 플루오로우라실(5-FU)(류코보린 칼슘 포함 또는 불포함) 또는 카페시타빈을 사용한 1차 요법 또는 1차 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발 후 5-FU 및 류코보린 칼슘을 사용한 보조 요법 이리노테칸을 사용한 선 요법 또는 보조제 5-FU 및 류코보린 칼슘 치료 실패 이후 위의 1차 치료 중 또는 이후에 CT 스캔 또는 MRI에 의한 진행성 질환 또는 위와 같은 보조 화학 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내 AND 2차 이리노테칸 중 또는 상기와 같은 보조 치료 실패 후 일차원적으로 측정 가능한 병변 최소 1개 CT 스캔 또는 MRI로 최소 20 mm 나선형 CT 스캔으로 최소 10 mm
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 50-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 이하 (ULN) SGOT 및 SGPT ULN의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 6배) 알칼리 포스파타아제 ULN의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 6배) 신장: 크레아티닌의 ULN의 1.5배 이하 심혈관: 아니오 불안정 협심증 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 New York Heart Association class III 또는 IV 증상이 있는 울혈성 심부전 없음 심각한 심장 부정맥 없음 폐: 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐 섬유증 없음 기타: 항구토제에 대한 불내성(예: , 5-HT3 길항제) 또는 지사제(예: 로페라마이드)를 연구 화학요법과 동시에 투여 백금 함유 약물에 대한 알레르기 병력 없음 알려진 동시 말초 신경병 없음 당뇨병 없음 활동성 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 음성 가임 환자는 반드시 사용해야 함 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임 외과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 PSA 수준이 검출되지 않는 국소 전립선암을 제외하고 다른 원발 부위에서 다른 활성 암이 없음
이전 병용 요법: 생물학적 요법: 이전의 생물학적 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 전이성 또는 재발성 질환에 대해 이리노테칸을 포함한 이전 화학요법 후 최소 3주 및 회복 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전의 다른 1차 화학요법제 없음 이전 보조제 없음 이리노테칸 이전 옥살리플라틴 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 방사선 포털 내에서 질병 진행이 문서화되지 않는 한 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 원발성 또는 전이성 질환 및 회복 기타: 이전에 이리노테칸과 함께 투여된 연구용 항암제 없음 다른 동시 연구용 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richard A. Gams, MD, Prologue Research International
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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