Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico ricorrente
Uno studio multicentrico di fase II sull'oxaliplatino come singolo agente come trattamento di terza linea del carcinoma colorettale metastatico
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico ricorrente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta globale, l'insorgenza e la durata delle risposte parziali e complete e la durata della malattia stabile nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico ricorrente trattati con oxaliplatino. II. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare la percentuale di pazienti con miglioramento sintomatico correlato al tumore e il tempo al peggioramento sintomatico correlato al tumore nei pazienti trattati con questo farmaco. IV. Determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco. V. Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono una malattia stabile quando vengono trattati con questo farmaco. VI. Determinare la sicurezza di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 120 minuti il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 settimane fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 8 settimane per 10 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Memphis Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico ricorrente confermato istologicamente o citologicamente del colon o del retto Non suscettibile di trattamento potenzialmente curativo (ad es. Terapia di prima linea con bolo o infusione continua di fluorouracile (5-FU) (con o senza leucovorin calcio) o capecitabina O Terapia adiuvante con 5-FU e leucovorin calcio dopo recidiva durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia di prima linea terapia di linea con irinotecan o dopo fallimento del trattamento adiuvante con 5-FU e leucovorin calcio Malattia progressiva mediante TAC o RM durante o dopo il trattamento di prima linea come sopra O durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante come sopra E durante irinotecan di seconda linea o dopo il fallimento del trattamento adiuvante come sopra Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente Almeno 20 mm mediante scansione TC o RM Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 (ULN) SGOT e SGPT non superiori a 2 volte ULN (6 volte ULN se presenti metastasi epatiche) Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN (6 volte ULN se presenti metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Cardiovascolare: No angina instabile Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessuna aritmia cardiaca grave Polmonare: nessuna polmonite interstiziale o fibrosi polmonare estesa e sintomatica Altro: nessuna storia di intolleranza agli antiemetici (ad es. , 5-HT3) o farmaci antidiarroici (ad es. loperamide) da somministrare in concomitanza con la chemioterapia in studio Nessuna storia di allergie a farmaci contenenti platino Nessuna neuropatia periferica concomitante nota Nessun diabete Nessuna infezione attiva Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio Nessun altro cancro attivo da un altro sito primario ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato chirurgicamente, carcinoma in situ della cervice o cancro alla prostata localizzato con un livello di PSA non rilevabile
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna precedente terapia biologica Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia, incluso irinotecan, per malattia metastatica o ricorrente e guarigione Nessun altro precedente agente chemioterapico di prima linea per malattia metastatica o ricorrente Nessun adiuvante precedente irinotecan Nessuna precedente oxaliplatino Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna precedente radioterapia per colpire le lesioni a meno che non sia documentata la progressione della malattia all'interno del portale di radiazione Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Più di 4 settimane dalla precedente chirurgia per malattia primaria o metastatica e recuperato Altro: Nessun precedente farmaco antitumorale sperimentale somministrato con irinotecan Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard A. Gams, MD, Prologue Research International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROLOGUE-EFC4759
- CDR0000068647 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- SANOFI-EFC4759
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .