Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Darmkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums. Für eine potenziell kurative Behandlung nicht geeignet (z. B. inoperable metastasierende Erkrankung). Muss 2, und nur 2, vorherige Chemotherapie-Schemata gegen metastasierende oder rezidivierende Erkrankung erhalten haben, einschließlich der folgenden: Erstlinientherapie mit Bolus oder kontinuierlicher Infusion von Fluorouracil (5-FU) (mit oder ohne Leucovorin-Kalzium) oder Capecitabin ODER Adjuvante Therapie mit 5-FU und Leucovorin-Kalzium nach einem Rückfall während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Erstlinientherapie. Linientherapie mit Irinotecan oder nach Versagen der adjuvanten 5-FU- und Leucovorin-Kalzium-Behandlung. Fortschreitende Erkrankung durch CT-Scan oder MRT während oder nach der Erstlinienbehandlung wie oben ODER während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie wie oben UND während der Zweitlinientherapie mit Irinotecan oder nach Versagen der adjuvanten Behandlung wie oben Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion Mindestens 20 mm im CT-Scan oder MRT Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50–100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT und SGPT nicht größer als das 2-fache des ULN (das 6-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Alkalische Phosphatase, nicht mehr als das 2-fache des ULN (das 6-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN Herz-Kreislauf: Nein instabile Angina pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association Keine schwere Herzrhythmusstörung Pulmonal: Keine interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische Fibrose der Lunge Sonstiges: Keine Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Antiemetika (z. B. , 5-HT3-Antagonisten) oder Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), die gleichzeitig mit der Studienchemotherapie verabreicht werden sollen. Keine Vorgeschichte von Allergien gegen platinhaltige Arzneimittel. Keine bekannte gleichzeitige periphere Neuropathie. Kein Diabetes. Keine aktive Infektion. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patienten müssen verwenden wirksame Empfängnisverhütung während und für 6 Monate nach der Studie. Kein anderer aktiver Krebs an einem anderen Primärort, außer chirurgisch behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Prostatakrebs mit einem nicht nachweisbaren PSA-Wert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie, einschließlich Irinotecan, bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung und genesen. Keine anderen vorherigen Erstlinien-Chemotherapeutika bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung. Kein vorheriges Adjuvans Irinotecan Kein vorheriges Oxaliplatin. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Keine vorherige Strahlentherapie für Zielläsionen, es sei denn, das Fortschreiten der Krankheit ist im Strahlungsportal dokumentiert. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Operation wegen primärer oder metastasierender Erkrankung und genesen Sonstiges: Kein früheres Prüfpräparat gegen Krebs, verabreicht mit Irinotecan. Keine anderen Prüfpräparate gleichzeitig