Oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jelita grubego z przerzutami
Wieloośrodkowe badanie fazy II oksaliplatyny w monoterapii jako leczenia trzeciego rzutu raka jelita grubego z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi, początku i czasu trwania częściowych i całkowitych odpowiedzi oraz czasu trwania stabilnej choroby u pacjentów z nawracającym rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych oksaliplatyną. II. Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ odsetek pacjentów z poprawą objawów związanych z guzem i czas do pogorszenia objawów związanych z guzem u pacjentów leczonych tym lekiem. IV. Określenie czasu do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem. V. Określ odsetek pacjentów osiągających stabilizację choroby po leczeniu tym lekiem. VI. Określ bezpieczeństwo tego leku w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 120 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 3 tygodnie przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby. Pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie co 8 tygodni przez 10 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Memphis Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami Nienadający się do potencjalnego leczenia (np. nieoperacyjna choroba z przerzutami) Musi otrzymać 2 i tylko 2 wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu choroby z przerzutami lub nawrotu, w tym: Terapia pierwszego rzutu z użyciem bolusa lub ciągłej infuzji fluorouracylu (5-FU) (z lub bez leukoworyny wapniowej) lub kapecytabiny LUB Leczenie uzupełniające 5-FU i leukoworyną wapniową po nawrocie w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii pierwszego rzutu terapia liniowa z irynotekanem lub po leczeniu uzupełniającym 5-FU i leukoworyną wapń niepowodzenie leczenia progresja choroby w badaniu TK lub MRI w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu jak wyżej LUB w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej jak wyżej ORAZ w trakcie drugiego rzutu irynotekanem lub po niepowodzeniu leczenia uzupełniającego jw. Co najmniej 1 jednowymiarowa mierzalna zmiana Co najmniej 20 mm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym Co najmniej 10 mm w tomografii spiralnej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% Przewidywana długość życia: Nie określono (GGN) SGOT i SGPT nie większe niż 2-krotność GGN (6-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2-krotność GGN (6-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: Nie niestabilna dusznica bolesna brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy brak objawowej zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association brak poważnych zaburzeń rytmu serca płucne: brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub rozległego i objawowego zwłóknienia płuc inne: brak historii nietolerancji na leki przeciwwymiotne (np. , antagoniści 5-HT3) lub leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid) podawane jednocześnie z badaną chemioterapią Brak alergii na leki zawierające platynę w wywiadzie Brak współistniejącej neuropatii obwodowej Brak cukrzycy Brak czynnej infekcji Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczna antykoncepcja w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania Brak innego aktywnego nowotworu z innego ogniska pierwotnego, z wyjątkiem leczonego chirurgicznie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z niewykrywalnym poziomem PSA
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, w tym irynotekanem, w przypadku choroby przerzutowej lub nawrotowej i wyzdrowienie Brak innych wcześniejszych chemioterapii pierwszego rzutu w przypadku choroby przerzutowej lub nawrotowej Brak wcześniejszego leczenia uzupełniającego irynotekan Bez wcześniejszej oksaliplatyny Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii Bez wcześniejszej radioterapii zmian docelowych, chyba że udokumentowana jest progresja choroby w obrębie portalu radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej operacji z powodu choroby pierwotnej lub przerzutowej i odzyskane Inne: Żaden badany lek przeciwnowotworowy nie był podawany z irynotekanem. Żadnych innych jednocześnie badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard A. Gams, MD, Prologue Research International
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROLOGUE-EFC4759
- CDR0000068647 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- SANOFI-EFC4759
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .