Oxaliplatina v léčbě pacientů s recidivujícím metastatickým kolorektálním karcinomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta Nepřístupný potenciálně kurativní léčbě (např. inoperabilní metastazující onemocnění) Musel podstoupit 2 a pouze 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění, včetně následujících: Léčba první linie bolusem nebo kontinuální infuzí fluorouracilem (5-FU) (s nebo bez leukovorin kalcia) nebo kapecitabinem NEBO Adjuvantní léčba 5-FU a leukovorin kalcium po relapsu během nebo do 6 měsíců po dokončení léčby první volby liniová léčba irinotekanem nebo po selhání adjuvantní léčby 5-FU a leukovorinem kalcium Progresivní onemocnění pomocí CT nebo MRI během nebo po léčbě první linie, jak je uvedeno výše, NEBO během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie, jak je uvedeno výše A během druhé linie irinotekanu nebo po selhání adjuvantní léčby, jak je uvedeno výše Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze Alespoň 20 mm pomocí CT nebo MRI Alespoň 10 mm pomocí spirálního CT

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5násobek horní hranice (ULN) SGOT a SGPT ne vyšší než 2krát ULN (6krát ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN (6krát ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5krát ULN Kardiovaskulární: Ne nestabilní angina pectoris Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádná závažná srdeční arytmie Plicní: Žádná intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická fibróza plic Jiné: Žádná anamnéza nesnášenlivosti antiemetik (např. , antagonisté 5-HT3) nebo léky proti průjmu (např. loperamid), které mají být podávány současně se studovanou chemoterapií Žádná alergie na léky obsahující platinu v anamnéze Není známá souběžná periferní neuropatie Žádná cukrovka Žádná aktivní infekce Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinná antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po studii Žádná jiná aktivní rakovina z jiného primárního ložiska kromě chirurgicky léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu prostaty s nedetekovatelnou hladinou PSA

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie, včetně irinotekanu, pro metastazující nebo recidivující onemocnění a zotavení Žádná jiná předchozí chemoterapeutika první linie pro metastazující nebo recidivující onemocnění Žádná předchozí adjuvantní léčba irinotekan Žádná předchozí oxaliplatina Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Alespoň 3 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie k cílovým lézím, pokud není dokumentována progrese onemocnění v rámci radiačního portálu Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Více než 4 týdny od předchozí operace pro primární nebo metastatické onemocnění a nalezeno Jiné: Žádné předchozí zkoušené protirakovinné léčivo podávané s irinotekanem Žádné další souběžně zkoušené léčivo