Oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recidivante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma metastásico recurrente de colon o recto confirmado histológica o citológicamente No susceptible de tratamiento potencialmente curativo (p. ej., enfermedad metastásica inoperable) Debe haber recibido 2, y solo 2, regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica o recurrente, incluidos los siguientes: Terapia de primera línea con bolo o infusión continua de fluorouracilo (5-FU) (con o sin leucovorina cálcica) o capecitabina O Terapia adyuvante con 5-FU y leucovorina cálcica después de una recaída durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia de primera línea tratamiento de línea con irinotecán o después del fracaso del tratamiento adyuvante con 5-FU y leucovorina cálcica Enfermedad progresiva por tomografía computarizada o resonancia magnética durante o después del tratamiento de primera línea como se indicó anteriormente O durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante como se indicó anteriormente Y durante el tratamiento con irinotecán de segunda línea o después del fracaso del tratamiento adyuvante como se indicó anteriormente Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente Al menos 20 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 50-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) SGOT y SGPT no más de 2 veces ULN (6 veces ULN si hay metástasis hepáticas) Fosfatasa alcalina no más de 2 veces ULN (6 veces ULN si hay metástasis hepáticas) Renal: Creatinina no más de 1,5 veces ULN Cardiovascular: No angina inestable Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase III o IV de la New York Heart Association Sin arritmia cardíaca grave Pulmonar: Sin neumonía intersticial o fibrosis pulmonar extensa y sintomática Otros: Sin antecedentes de intolerancia a los antieméticos (p. , antagonistas de 5-HT3) o medicamentos antidiarreicos (p. ej., loperamida) que se administrarán simultáneamente con la quimioterapia del estudio Sin antecedentes de alergias a medicamentos que contengan platino Sin neuropatía periférica concurrente conocida Sin diabetes Sin infección activa No embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar anticoncepción eficaz durante y durante los 6 meses posteriores al estudio Ningún otro cáncer activo de otro sitio primario, excepto cáncer de piel no melanoma tratado quirúrgicamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata localizado con un nivel de PSA indetectable

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa, incluido el irinotecán, para la enfermedad metastásica o recurrente y recuperada Ningún otro agente de quimioterapia de primera línea anterior para la enfermedad metastásica o recurrente Sin adyuvante previo irinotecan Sin oxaliplatino previo Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia previa a las lesiones objetivo a menos que se haya documentado progresión de la enfermedad dentro del portal de radiación Cirugía: Ver Características de la enfermedad Más de 4 semanas desde la cirugía previa por enfermedad primaria o metastásica y recuperado Otro: Ningún fármaco anticancerígeno en investigación previo administrado con irinotecán Ningún otro fármaco en investigación concurrente