Oxaliplatin vid behandling av patienter med återkommande metastaserande kolorektal cancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen Ej mottaglig för potentiellt botande behandling (t.ex. inoperabel metastaserande sjukdom) Måste ha fått 2, och endast 2, tidigare kemoterapiregimer för metastaserad eller återkommande sjukdom, inklusive följande: Förstahandsbehandling med bolus eller kontinuerlig infusion av fluorouracil (5-FU) (med eller utan leukovorinkalcium) eller capecitabin ELLER Adjuvansbehandling med 5-FU och leukovorinkalcium efter återfall under eller inom 6 månader efter avslutad förstahandsbehandling. linjebehandling med irinotekan eller efter adjuvant 5-FU och leukovorinkalciumbehandlingssvikt Progressiv sjukdom genom datortomografi eller MRT under eller efter första linjens behandling enligt ovan ELLER under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi enligt ovan OCH under andra linjens irinotekan eller efter adjuvant behandlingsmisslyckande enligt ovan Minst 1 endimensionellt mätbar lesion Minst 20 mm med CT-skanning eller MRT Minst 10 mm med spiral-CT-skanning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 50-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte överstigande 5 gånger normal gräns. (ULN) SGOT och SGPT högst 2 gånger ULN (6 gånger ULN om levermetastaser förekommer) Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN (6 gånger ULN om levermetastaser förekommer) Njure: Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN Kardiovaskulärt: Nej instabil angina Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Ingen New York Heart Association klass III eller IV symtomatisk kongestiv hjärtsvikt Ingen allvarlig hjärtarytmi Lung: Ingen interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk fibros i lungan Övrigt: Ingen historia av intolerans mot antiemetika (t.ex. , 5-HT3-antagonister) eller läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) som ska administreras samtidigt med studiekemoterapi Ingen historia av allergier mot läkemedel som innehåller platina Ingen känd samtidig perifer neuropati Ingen diabetes Ingen aktiv infektion Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste effektiv preventivmetod under och i 6 månader efter studien Ingen annan aktiv cancer från en annan primär plats förutom kirurgiskt behandlad icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliserad prostatacancer med en odetekterbar PSA-nivå

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare biologisk terapi Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi, inklusive irinotekan, för metastaserande eller återkommande sjukdom och återhämtat Inga andra tidigare förstahandskemoterapimedel för metastaserande eller återkommande sjukdom Ingen tidigare adjuvans irinotekan Inget tidigare oxaliplatin Endokrin behandling: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling Ingen tidigare strålbehandling för att rikta in sig på lesioner om inte dokumenterad sjukdomsprogression inom strålportalen Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Mer än 4 veckor sedan tidigare operation för primär eller metastaserad sjukdom återvunnen Annat: Inget tidigare prövningsläkemedel mot cancer administrerat med irinotekan Inga andra samtidiga prövningsläkemedel