好酸球増多症候群を治療するための抗インターロイキン-5抗体

この研究では、好酸球増多症候群患者の好酸球 (白血球の一種) の数を減らすための抗インターロイキン-5 抗体 (SCH 55700) の単回投与の安全性と有効性を調べます。 この病気の患者は、血液や体組織に好酸球が多すぎて、影響を受ける臓器、最も一般的には心臓、神経、皮膚に損傷を与えます. SCH 55700 は、白血球によって産生されるホルモン様物質であるインターロイキン 5 に対する抗体であり、好酸球増加症において重要な役割を果たします。 SCH 55700 は、喘息患者の好酸球増多血球数を低下させ、喘息動物の組織内のこれらの細胞の数を減少させました。

18 歳以上の好酸球増加症候群の患者で、ステロイド、インターフェロン、ヒドロキシ尿素による標準治療に反応しなかった、またはこれらの薬剤を服用できない患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴、身体検査、眼科検査、および血液検査でスクリーニングされます。 患者の症状に応じて、目、肺、皮膚、神経、または心臓の検査など、他の診断検査が行われる場合があります。 皮膚生検と気管支肺胞洗浄が診断評価に含まれる場合があります。 皮膚生検では、直径約 1/3 インチの小さな領域が麻痺し、顕微鏡下で研究するために皮膚の小さな核が外科的に除去されます。 気管支肺胞洗浄では、肺にカテーテル（フレキシブルチューブ）を挿入して生理食塩水（塩水）を注入し、組織サンプルを採取します。 この検査は、臨床的に必要な場合にのみ行われます。

研究に登録された人は、腕の静脈に注射されたSCH 55700の単回投与のためにNIH臨床センターに入院します。 彼らは、好酸球数の変化と注射の副作用について、病院で少なくとも72時間監視されます。 退院後、最初の 1 か月間は毎週、臨床センターまたは患者の地域の医師によって臨床検査が行われます。 その後、1 年間、または患者の好酸球数が 2 か月連続して治療前のレベルに戻るまで、フォローアップの来院が毎月予定されます。 フォローアップの訪問には、病歴、健康診断、および血中の免疫細胞やその他の物質が好酸球増加症を活性化または刺激する方法に関する研究を含む血液検査が含まれます。 臓器の損傷を評価するために、胸部X線、心電図、および肺機能検査が1、3、6、および12か月に行われます。 医学的に必要な場合は、他の検査を行うこともあります。

骨髄における好酸球産生に対するＳＣＨ ５５７００の効果を評価するために、ＳＣＨ ５５７００を受ける前および注射の１ヶ月後に骨髄生検および吸引が行われる。 この検査では、皮膚と骨の領域を麻痺させ、非常に鋭い針を使用して骨髄のサンプルを採取します。 好酸球の活性化、機能および生存に対するＳＣＨ ５５７００の効果を研究するための細胞を得るために、ＳＣＨ ５５７００治療の前および１ヶ月後に白血球除去も行う。 この手順では、腕の静脈に針を通して全血を採取します。 血液は、それを成分に分離する機械を通って循環します。 その後、白血球が取り除かれ、残りの血液は、採血に使用したのと同じ針を介して、またはもう一方の腕に配置された 2 番目の針を介して体内に戻されます。