Anticuerpo anti-interleucina-5 para tratar el síndrome hipereosinofílico

Este estudio examinará la seguridad y eficacia de una dosis única de anticuerpo anti-interleucina-5 (SCH 55700) para reducir la cantidad de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en pacientes con síndrome hipereosinofílico. Los pacientes con esta enfermedad tienen demasiados eosinófilos en la sangre y en los tejidos del cuerpo, lo que causa daño a los órganos afectados, más comúnmente el corazón, los nervios y la piel. SCH 55700 es un anticuerpo contra la interleucina 5, una sustancia similar a una hormona producida por los glóbulos blancos que desempeña un papel importante en la eosinofilia. SCH 55700 ha reducido los recuentos sanguíneos de eosinofilia en pacientes con asma y ha reducido el número de estas células en tejidos de animales con asma.

Los pacientes con síndrome hipereosinofílico mayores de 18 años que no hayan respondido a la terapia estándar con esteroides, interferón e hidroxiurea o que no puedan tomar estos medicamentos pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico, examen físico, examen de la vista y análisis de sangre. Dependiendo de los síntomas del paciente, se pueden realizar otras pruebas de diagnóstico, incluidos estudios de los ojos, los pulmones, la piel, los nervios o el corazón. La biopsia de piel y el lavado broncoalveolar pueden incluirse en la evaluación diagnóstica. Para la biopsia de piel, se adormece una pequeña área de aproximadamente 1/3 de pulgada de diámetro y se extirpa quirúrgicamente un pequeño núcleo de piel para estudiarlo bajo el microscopio. El lavado broncoalveolar consiste en insertar un catéter (tubo flexible) en los pulmones para infundir solución salina (agua con sal) y obtener una muestra de tejido. Esta prueba se realizará solo si es clínicamente necesario.

Los inscritos en el estudio serán admitidos en el Centro Clínico NIH para recibir una dosis única de SCH 55700, inyectada en una vena del brazo. Serán monitoreados en el hospital durante al menos 72 horas para detectar cambios en el recuento de eosinófilos y efectos secundarios de la inyección. Después del alta, las pruebas de laboratorio se realizarán semanalmente durante el primer mes, ya sea en el Centro Clínico o por el médico local del paciente. Luego, las visitas de seguimiento se programarán mensualmente durante 1 año o hasta que el recuento de eosinófilos del paciente vuelva a los niveles previos al tratamiento durante 2 meses consecutivos. Las visitas de seguimiento incluirán un historial, un examen físico y análisis de sangre, incluidos estudios sobre cómo las células inmunitarias y otras sustancias en la sangre activan o estimulan la eosinofilia. Se realizará una radiografía de tórax, electrocardiograma y pruebas de función pulmonar al mes, 3, 6 y 12 meses para evaluar el daño orgánico. Se pueden realizar otras pruebas si están médicamente indicadas.

Se realizará una biopsia y aspiración de la médula ósea antes de recibir SCH 55700 y un mes después de la inyección para evaluar los efectos de SCH 55700 en la producción de eosinófilos en la médula ósea. Para esta prueba, se adormece un área de piel y hueso y se usa una aguja muy afilada para extraer una muestra de la médula ósea. También se realizará leucaféresis antes y 1 mes después del tratamiento con SCH 55700 para obtener células para estudiar el efecto de SCH 55700 sobre la activación, función y supervivencia de los eosinófilos. Para este procedimiento, se recolecta sangre completa a través de una aguja en una vena del brazo. La sangre circula a través de una máquina que la separa en sus componentes. Luego se extraen los glóbulos blancos y el resto de la sangre se devuelve al cuerpo, ya sea a través de la misma aguja que se usó para extraer la sangre o a través de una segunda aguja colocada en el otro brazo.