Protilátka proti interleukinu-5 k léčbě hypereozinofilního syndromu

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost jedné dávky protilátky proti interleukinu-5 (SCH 55700) při snižování počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) u pacientů s hypereozinofilním syndromem. Pacienti s tímto onemocněním mají v krvi a v tělesných tkáních příliš mnoho eozinofilů, které způsobují poškození postižených orgánů – nejčastěji srdce, nervů a kůže. SCH 55700 je protilátka proti interleukinu 5-látce podobné hormonu produkované bílými krvinkami, která hraje významnou roli v eozinofilii. SCH 55700 snížil krevní obraz eozinofilie u pacientů s astmatem a snížil počet těchto buněk ve tkáních zvířat s astmatem.

Do této studie mohou být vhodní pacienti s hypereozinofilním syndromem ve věku 18 let a starší, kteří nereagovali na standardní léčbu steroidy, interferonem a hydroxyureou nebo nemohou tyto léky užívat. Kandidáti budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, očním vyšetřením a krevními testy. V závislosti na symptomech pacienta mohou být provedeny další diagnostické testy, včetně vyšetření očí, plic, kůže, nervů nebo srdce. Do diagnostického hodnocení může být zahrnuta biopsie kůže a bronchoalveolární laváž. Pro kožní biopsii je malá oblast o průměru asi 1/3 palce znecitlivěna a malé jádro kůže je chirurgicky odstraněno pro studium pod mikroskopem. Bronchoalveolární laváž zahrnuje vložení katétru (flexibilní trubice) do plic pro nakapání fyziologického roztoku (slané vody) a získání vzorku tkáně. Tento test bude proveden pouze v případě, že je to klinicky nutné.

Osoby zařazené do studie budou přijaty do klinického centra NIH pro jednu dávku SCH 55700 injekčně do žíly na paži. Budou sledováni v nemocnici po dobu nejméně 72 hodin kvůli změnám v počtu eozinofilů a nežádoucím účinkům injekce. Po propuštění budou laboratorní testy prováděny každý týden po dobu prvního měsíce buď v klinickém centru, nebo místním lékařem pacienta. Následné návštěvy pak budou naplánovány měsíčně po dobu 1 roku nebo dokud se počet eozinofilů u pacienta nevrátí na úroveň před léčbou po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců. Následné návštěvy budou zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření a krevní testy, včetně studií o tom, jak imunitní buňky a další látky v krvi aktivují nebo stimulují eozinofilii. Rentgen hrudníku, elektrokardiogram a plicní funkční testy budou provedeny po 1, 3, 6 a 12 měsících, aby se vyhodnotilo poškození orgánů. Jiné testy mohou být provedeny, pokud je to lékařsky indikováno.

Před podáním SCH 55700 a jeden měsíc po injekci se provede biopsie kostní dřeně a aspirace, aby se vyhodnotily účinky SCH 55700 na produkci eozinofilů v kostní dřeni. Pro tento test se oblast kůže a kosti znecitliví a velmi ostrá jehla se použije k odebrání vzorku kostní dřeně. Leukaferéza bude také provedena před a 1 měsíc po léčbě SCH 55700, aby se získaly buňky pro studium účinku SCH 55700 na aktivaci, funkci a přežití eozinofilů. Pro tento postup se plná krev odebírá jehlou do žíly na paži. Krev cirkuluje přes stroj, který ji rozděluje na jednotlivé složky. Bílé krvinky jsou pak odstraněny a zbytek krve je vrácen do těla, buď stejnou jehlou použitou k odběru krve, nebo druhou jehlou umístěnou na druhé paži.