Anti-interleukin-5 antitest a hipereozinofil szindróma kezelésére

Ez a tanulmány az anti-interleukin-5 antitest (SCH 55700) egyszeri dózisának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy fajtája) számának csökkentésében hipereozinofil szindrómában szenvedő betegeknél. Az ebben a betegségben szenvedő betegek vérében és testszöveteiben túl sok eozinofil van, ami károsítja az érintett szerveket – leggyakrabban a szívet, az idegeket és a bőrt. Az SCH 55700 a fehérvérsejtek által termelt, az eozinofíliában jelentős szerepet játszó interleukin-5-hormonszerű anyag elleni antitest. Az SCH 55700 csökkentette az eozinofília vérszámát asztmás betegeknél, és csökkentette e sejtek számát az asztmás állatok szöveteiben.

Azok a 18 éves vagy idősebb, hipereozinofil szindrómában szenvedő betegek, akik nem reagáltak a standard szteroid-, interferon- és hidroxi-karbamid-terápiára, vagy nem szedhetik ezeket a gyógyszereket, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, szemvizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik. A páciens tüneteitől függően más diagnosztikai tesztek is elvégezhetők, beleértve a szem, a tüdő, a bőr, az idegek vagy a szív vizsgálatát. A bőrbiopszia és a bronchoalveoláris mosás beletartozhat a diagnosztikai értékelésbe. A bőrbiopsziához egy körülbelül 1/3 hüvelyk átmérőjű kis területet elzsibbadnak, és egy kis bőrmagot sebészi úton eltávolítanak a mikroszkóp alatti vizsgálat céljából. A bronchoalveoláris mosás során egy katétert (flexibilis cső) helyeznek a tüdőbe, hogy sóoldatot (sós vizet) csepegtessenek, és szövetmintát vegyenek. Ezt a vizsgálatot csak akkor kell elvégezni, ha klinikailag szükséges.

A vizsgálatba bevontak egy karvénába adott SCH 55700 egyszeri adagot kapnak az NIH Klinikai Központba. A kórházban legalább 72 órán keresztül megfigyelik őket az eozinofilszám változásai és az injekció mellékhatásai miatt. Az elbocsátás után az első hónapban hetente laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, akár a Klinikai Központban, akár a beteg helyi orvosa által. Ezt követően havonta 1 éven keresztül, vagy amíg a beteg eozinofilszáma 2 egymást követő hónapon keresztül vissza nem tér a kezelés előtti szintre, az utóellenőrzést havonta ütemezzük. A nyomon követési látogatások magukban foglalják az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a vérvizsgálatokat, beleértve annak vizsgálatát, hogy az immunsejtek és a vérben lévő egyéb anyagok hogyan aktiválják vagy stimulálják az eozinofiliát. 1, 3, 6 és 12 hónapos korban mellkasröntgen, elektrokardiogram és tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek a szervkárosodás értékelésére. Egyéb vizsgálatok is elvégezhetők, ha orvosilag indokolt.

Csontvelő biopsziát és aspirációt kell végezni az SCH 55700 beadása előtt és egy hónappal az injekció beadása után, hogy értékeljék az SCH 55700 hatását a csontvelő eozinofil termelésére. Ehhez a vizsgálathoz a bőr és a csont egy részét elzsibbadják, és egy nagyon éles tűt használnak a csontvelő mintavételéhez. Leukaferézist is végeznek az SCH 55700 kezelés előtt és 1 hónappal azután, hogy sejteket nyerjenek az SCH 55700 eozinofil aktivációra, funkcióra és túlélésre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására. Ehhez az eljáráshoz a teljes vért tűvel gyűjtik a kar vénájában. A vér egy gépen keresztül kering, amely összetevőire választja szét. A fehérvérsejteket ezután eltávolítják, és a vér többi részét visszajuttatják a testbe, vagy ugyanazon a tűn keresztül, amellyel a vért szívták, vagy a másik karba helyezett második tűn keresztül.