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転移性黒色腫または腎細胞がん患者の治療におけるワクチン療法の有無にかかわらず flt3L

2024年2月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

転移性黒色腫または腎細胞がん患者におけるFlt3リガンド単独または黒色腫ペプチド免疫との併用の第II相研究

理論的根拠: flt3L という薬剤は人の免疫系を刺激し、腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 黒色腫細胞から作られたワクチンは、体に腫瘍細胞に対する免疫反応を構築させ、腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 転移性黒色腫または腎細胞がん患者の治療におけるワクチン療法の有無にかかわらず、flt3L の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 転移性腎細胞がんまたは HLA-A2.1 陰性黒色腫患者における flt3 リガンド (Flt3L) 単独の免疫学的および生物学的活性を評価します。

II.転移性 HLA-A2.1 陽性黒色腫患者における Flt3L 単独または黒色腫ペプチド免疫 (MART-1、gp100:209-217、gp100:280-288、およびチロシナーゼ) と組み合わせた場合の免疫学的および生物学的活性を評価します。

プロトコールの概要: 患者は 3 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。

グループ 1 (腎細胞がん): 患者は 1 ～ 14 日目に Flt3 リガンド (Flt3L) を単独で皮下 (SQ) 投与されます。

グループ 2 (HLA-A2.1 陰性黒色腫): 患者は 1 ～ 14 日目に Flt3L SQ を単独で投与されます。

グループ 3 (HLA-A2.1 陽性黒色腫): 患者は、1 ～ 14 日目に Flt3L SQ を単独で受けるか、黒色腫ペプチド免疫と組み合わせて受けることができます。 患者は、Flt3L投与の12日目に、MART-1免疫優性ペプチド、gp100:209-217、gp100:280-288、およびMontanide ISA-51 SQ中に乳化されたチロシナーゼペプチドからなる黒色腫ペプチド免疫化を受けてもよい。

治療は4週間ごとに2コース繰り返します。 反応がないか、反応が軽微な患者は、追加の 2 コースを受ける場合があります。 1コース後に疾患が進行した患者は研究から除外される。

予想される獲得額:

約54～96人の患者（治療グループあたり18～32人）が16か月以内にこの研究に参加する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Surgery Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴-- 組織学的に転移性黒色腫または腎細胞がんが証明されている 黒色腫ペプチドワクチン接種を受ける患者は、HLA-A2.1 陽性である必要がある 測定可能な疾患 --事前/併用療法-- 生物学的療法: 前の生物学的療法から少なくとも 1 か月 化学療法:前回の化学療法から少なくとも 1 か月 内分泌療法: 併用の全身ステロイド療法なし 以前のステロイド療法から少なくとも 1 か月 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 1 か月 手術: 事前の手術は許可されている その他: 前の治療から 1 か月以上 -- 患者の特徴-- 年齢: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 3 か月以上 造血: 白血球数が少なくとも 3,000/mm3 血小板数が少なくとも 90,000/mm3 凝固障害がない 肝臓: ビリルビンが 1.6 mg/dL 以下 AST およびALT が正常の 2 倍未満 腎臓: クレアチニン 2 mg/dL 以下 心血管: 重大な心血管疾患なし 肺: 重大な肺疾患なし その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査陰性 HIV 陰性 B 型肝炎表面抗原陰性 モンタニド ISA に対するアレルギー反応なし-51 活動性の全身感染症なし 過去の自己免疫疾患なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Patrick Hwu、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月1日

最初の投稿 (推定)

2007年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065997
  • NCI-98-C-0040
  • NCI-T97-0092

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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