flt3L com ou sem terapia de vacina no tratamento de pacientes com melanoma metastático ou câncer de células renais
Estudo de fase II do ligante Flt3 sozinho ou em combinação com a imunização peptídica do melanoma em pacientes com melanoma metastático ou câncer de células renais
JUSTIFICAÇÃO: A droga flt3L pode estimular o sistema imunológico de uma pessoa e ajudar a matar células tumorais. Vacinas feitas de células de melanoma podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune e mate suas células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do flt3L com ou sem terapia de vacina no tratamento de pacientes com melanoma metastático ou câncer de células renais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade imunológica e biológica do ligante flt3 (Flt3L) isoladamente em pacientes com câncer metastático de células renais ou melanoma HLA-A2.1 negativo.
II. Avaliar a atividade imunológica e biológica de Flt3L isoladamente ou em combinação com imunização de peptídeo de melanoma (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 e tirosinase) em pacientes com melanoma metastático HLA-A2.1 positivo.
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes são designados para 1 de 3 grupos de tratamento:
Grupo 1 (câncer de células renais): Os pacientes recebem o ligante Flt3 (Flt3L) por via subcutânea (SQ) sozinho nos dias 1-14.
Grupo 2 (melanoma HLA-A2.1 negativo): Os pacientes recebem Flt3L SQ sozinho nos dias 1-14.
Grupo 3 (melanoma HLA-A2.1 positivo): Os pacientes podem receber Flt3L SQ sozinho nos dias 1-14 ou em combinação com imunização de peptídeo de melanoma. Os pacientes podem receber imunização com peptídeo de melanoma composto por peptídeo imunodominante MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 e peptídeo tirosinase emulsionado em Montanide ISA-51 SQ no dia 12 da administração de Flt3L.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 2 cursos. Pacientes sem resposta ou resposta menor podem receber 2 ciclos adicionais. Os pacientes com progressão da doença após 1 curso são removidos do estudo.
ACRÉSCIMO PROJETADO:
Aproximadamente 54-96 pacientes (18-32 por grupo de tratamento) serão incluídos neste estudo em 16 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Melanoma metastático comprovado histologicamente ou câncer de células renais Os pacientes que recebem imunizações com peptídeos de melanoma devem ser positivos para HLA-A2.1 Doença mensurável --Terapia prévia/concorrente-- Terapia biológica: Pelo menos 1 mês desde a terapia biológica anterior Quimioterapia: Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Sem terapia concomitante com esteróides sistêmicos Pelo menos 1 mês desde a terapia anterior com esteróides Radioterapia: Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior Cirurgia: Cirurgia prévia permitida Outros: Mais de 1 mês desde a terapia anterior --Características do paciente -- Idade: não especificado Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: superior a 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 90.000/mm3 Sem distúrbios de coagulação Hepático: bilirrubina não superior a 1,6 mg/dL AST e ALT inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardiovascular grave Pulmonar: Sem doença pulmonar grave Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo HIV negativo Antígeno de superfície da hepatite B negativo Nenhuma reação alérgica ao Montanide ISA -51 Sem infecção sistêmica ativa Sem doenças autoimunes prévias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de células renais estágio IV
- câncer de células renais recorrente
- Câncer
- melanoma recorrente
- melanoma estágio IV
- tumor sólido adulto
- tumor sólido
- melanoma
- sistema corporal/câncer local
- tumor renal
- câncer renal/urinário
- câncer de células renais
- estágio, câncer de células renais
- tumor de pele
- estágio, melanoma
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Renais
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Recorrência
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Monatídeo (IMS 3015)
- Proteína ligante Flt3
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065997
- NCI-98-C-0040
- NCI-T97-0092
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