Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

flt3L med eller uten vaksineterapi ved behandling av pasienter med metastatisk melanom eller nyrecellekreft

29. februar 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Flt3-ligand alene eller i kombinasjon med melanompeptidimmunisering hos pasienter med metastatisk melanom eller nyrecellekreft

BAKGRUNN: Legemidlet flt3L kan stimulere en persons immunsystem og bidra til å drepe tumorceller. Vaksiner laget av melanomceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons mot og drepe svulstcellene deres.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av flt3L med eller uten vaksinebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk melanom eller nyrecellekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere den immunologiske og biologiske aktiviteten til flt3-ligand (Flt3L) alene hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft eller HLA-A2.1 negativt melanom.

II. Evaluer den immunologiske og biologiske aktiviteten til Flt3L alene eller i kombinasjon med melanompeptidimmunisering (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 og tyrosinase) hos pasienter med metastatisk, HLA-A2.1-positivt melanom.

PROTOKOLSKISSE: Pasienter er tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper:

Gruppe 1 (nyrecellekreft): Pasienter får Flt3-ligand (Flt3L) subkutant (SQ) alene på dag 1-14.

Gruppe 2 (HLA-A2.1 negativt melanom): Pasienter får Flt3L SQ alene på dag 1-14.

Gruppe 3 (HLA-A2.1 positivt melanom): Pasienter kan motta enten Flt3L SQ alene på dag 1-14 eller i kombinasjon med immunisering mot melanompeptid. Pasienter kan motta melanompeptidimmunisering bestående av MART-1 immundominant peptid, gp100:209-217, gp100:280-288, og tyrosinasepeptid emulgert i Montanide ISA-51 SQ på dag 12 av Flt3L-administrasjon.

Behandlingen gjentas hver 4. uke i 2 kurer. Pasienter uten respons eller mindre respons kan få 2 ekstra kurer. Pasienter med sykdomsprogresjon etter 1 kur fjernes fra studien.

PROSJERT PASSERING:

Omtrent 54-96 pasienter (18-32 per behandlingsgruppe) vil bli påløpt til denne studien innen 16 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristikk-- Histologisk bevist metastatisk melanom eller nyrecellekreft Pasienter som mottar melanompeptidimmuniseringer må være HLA-A2.1 positive Målbar sykdom --Forutgående/Samtidig terapi-- Biologisk behandling: Minst 1 måned siden tidligere biologisk behandling Kjemoterapi: Minst 1 måned siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig systemisk steroidbehandling Minst 1 måned siden tidligere steroidbehandling Strålebehandling: Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Tidligere kirurgi tillatt Annet: Mer enn 1 måned siden tidligere terapi -- Pasientkarakteristika -- Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Større enn 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 90 000/mm3 Ingen koagulasjonsforstyrrelser Lever: Bilirubin ikke større enn 1,6 mg/dL ASAT og ALT mindre enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjerte- og karsykdom Lunge: Ingen alvorlig lungesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest HIV-negativ Hepatitt B overflateantigen negativ Ingen allergisk reaksjon på Montanide ILA -51 Ingen aktiv systemisk infeksjon Ingen tidligere autoimmune lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2007

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065997
  • NCI-98-C-0040
  • NCI-T97-0092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere