flt3L 전이성 흑색종 또는 신세포암 환자 치료에서 백신 요법 유무에 관계없이
전이성 흑색종 또는 신세포암 환자에서 Flt3 리간드 단독 또는 흑색종 펩타이드 면역과 병용한 II상 연구
근거: 약물 flt3L은 사람의 면역 체계를 자극하고 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 흑색종 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포에 대한 면역 반응을 구축하고 죽게 만들 수 있습니다.
목적: 전이성 흑색종 또는 신세포암 환자 치료에서 백신 요법 유무에 관계없이 flt3L의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 전이성 신세포암 또는 HLA-A2.1 음성 흑색종 환자에서 flt3 리간드(Flt3L) 단독의 면역학적 및 생물학적 활성을 평가합니다.
II. 전이성 HLA-A2.1 양성 흑색종 환자에서 Flt3L 단독 또는 흑색종 펩타이드 면역화(MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 및 티로시나아제)와 병용하여 면역학적 및 생물학적 활성을 평가합니다.
프로토콜 개요: 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 1(신세포암): 환자는 1-14일에 Flt3 리간드(Flt3L)를 피하(SQ) 단독으로 투여받습니다.
그룹 2(HLA-A2.1 음성 흑색종): 환자는 1-14일에 Flt3L SQ를 단독으로 받습니다.
그룹 3(HLA-A2.1 양성 흑색종): 환자는 1-14일에 Flt3L SQ를 단독으로 받거나 흑색종 펩타이드 면역화와 함께 받을 수 있습니다. 환자는 Flt3L 투여 12일째에 MART-1 면역우성 펩티드, gp100:209-217, gp100:280-288 및 Montanide ISA-51 SQ에 유화된 티로시나제 펩티드로 구성된 흑색종 펩티드 면역화를 받을 수 있다.
치료는 2코스 동안 4주마다 반복됩니다. 반응이 없거나 경미한 반응이 있는 환자는 2개의 추가 코스를 받을 수 있습니다. 1 과정 후 질병이 진행된 환자는 연구에서 제외됩니다.
예상 발생액:
약 54-96명의 환자(치료군당 18-32명)가 16개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Surgery Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 조직학적으로 입증된 전이성 흑색종 또는 신세포암 흑색종 펩티드 예방접종을 받는 환자는 HLA-A2.1 양성이어야 합니다. 측정 가능한 질병 --이전/동시 요법-- 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 1개월 화학요법 전 1개월 이상 내분비 요법: 전신 스테로이드 요법 병행하지 않음 스테로이드 요법 전 1개월 이상 방사선 요법: 방사선 요법 전 1개월 이상 수술: 이전 수술 허용 기타: 이전 요법 후 1개월 이상 --환자 특성 -- 연령: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 3개월 이상 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 90,000/mm3 응고 장애 없음 간: 빌리루빈 1.6mg/dL 이하 AST 및 ALT 정상의 2배 미만 신장: 크레아티닌 2mg/dL 이하 심혈관: 주요 심혈관 질환 없음 폐: 주요 폐 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 HIV 음성 B형 간염 표면 항원 음성 Montanide ISA에 대한 알레르기 반응 없음 -51 활동성 전신 감염 없음 이전 자가 면역 질환 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065997
- NCI-98-C-0040
- NCI-T97-0092
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