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flt3L avec ou sans thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique ou de cancer des cellules rénales

29 février 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur le ligand Flt3 seul ou en association avec l'immunisation peptidique du mélanome chez des patients atteints de mélanome métastatique ou d'un cancer des cellules rénales

JUSTIFICATION : Le médicament flt3L peut stimuler le système immunitaire d'une personne et aider à tuer les cellules tumorales. Les vaccins fabriqués à partir de cellules de mélanome peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire et à tuer leurs cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du flt3L avec ou sans vaccinothérapie dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique ou de cancer des cellules rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'activité immunologique et biologique du ligand flt3 (Flt3L) seul chez les patients atteints d'un cancer métastatique des cellules rénales ou d'un mélanome HLA-A2.1 négatif.

II. Évaluer l'activité immunologique et biologique de Flt3L seul ou en combinaison avec l'immunisation peptidique du mélanome (MART-1, gp100 : 209-217, gp100 : 280-288 et tyrosinase) chez les patients atteints de mélanome métastatique HLA-A2.1 positif.

APERÇU DU PROTOCOLE : Les patients sont affectés à l'un des 3 groupes de traitement :

Groupe 1 (cancer des cellules rénales) : Les patients reçoivent le ligand Flt3 (Flt3L) par voie sous-cutanée (SQ) seul les jours 1 à 14.

Groupe 2 (mélanome HLA-A2.1 négatif) : Les patients reçoivent Flt3L SQ seul les jours 1 à 14.

Groupe 3 (mélanome HLA-A2.1 positif) : les patients peuvent recevoir soit Flt3L SQ seul les jours 1 à 14, soit en association avec une immunisation aux peptides de mélanome. Les patients peuvent recevoir une immunisation peptidique du mélanome composée du peptide immunodominant MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 et du peptide tyrosinase émulsifié dans Montanide ISA-51 SQ au jour 12 de l'administration de Flt3L.

Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour 2 cours. Les patients sans réponse ou sans réponse mineure peuvent recevoir 2 cures supplémentaires. Les patients présentant une progression de la maladie après 1 cycle sont retirés de l'étude.

ACCRUAL PROJETÉ :

Environ 54 à 96 patients (18 à 32 par groupe de traitement) seront recrutés pour cette étude dans les 16 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Surgery Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Mélanome métastatique ou cancer des cellules rénales histologiquement prouvé Les patients recevant des immunisations aux peptides de mélanome doivent être HLA-A2.1 positifs Maladie mesurable --Traitement antérieur/simultané-- Traitement biologique : au moins 1 mois depuis le traitement biologique précédent Chimiothérapie : Au moins 1 mois depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Pas de corticothérapie systémique concomitante Au moins 1 mois depuis la corticothérapie précédente Radiothérapie : Au moins 1 mois depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Chirurgie antérieure autorisée Autre : Plus de 1 mois depuis la thérapie précédente --Caractéristiques du patient -- Âge : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 90 000/mm3 Aucun trouble de la coagulation Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,6 mg/dL AST et ALT moins de 2 fois la normale Rénal : Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiovasculaire majeure Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire majeure Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif VIH négatif Antigène de surface de l'hépatite B négatif Aucune réaction allergique au Montanide ISA -51 Aucune infection systémique active Aucun trouble auto-immun antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2007

Première publication (Estimé)

5 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065997
  • NCI-98-C-0040
  • NCI-T97-0092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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