flt3L con o sin terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o cáncer de células renales
Estudio de fase II del ligando Flt3 solo o en combinación con inmunización con péptidos de melanoma en pacientes con melanoma metastásico o cáncer de células renales
FUNDAMENTO: El medicamento flt3L puede estimular el sistema inmunitario de una persona y ayudar a eliminar las células tumorales. Las vacunas elaboradas a partir de células de melanoma pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria y destruya las células tumorales.
OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de flt3L con o sin terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o cáncer de células renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad inmunológica y biológica del ligando flt3 (Flt3L) solo en pacientes con cáncer metastásico de células renales o melanoma HLA-A2.1 negativo.
II. Evaluar la actividad inmunológica y biológica de Flt3L solo o en combinación con la inmunización con péptidos de melanoma (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 y tirosinasa) en pacientes con melanoma metastásico positivo para HLA-A2.1.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos de tratamiento:
Grupo 1 (cáncer de células renales): los pacientes reciben ligando Flt3 (Flt3L) por vía subcutánea (SQ) solo en los días 1-14.
Grupo 2 (melanoma HLA-A2.1 negativo): los pacientes reciben Flt3L SQ solo los días 1-14.
Grupo 3 (melanoma positivo para HLA-A2.1): los pacientes pueden recibir Flt3L SQ solo en los días 1 a 14 o en combinación con inmunización con péptido de melanoma. Los pacientes pueden recibir inmunización con péptido de melanoma compuesto por péptido inmunodominante MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 y péptido de tirosinasa emulsionado en Montanide ISA-51 SQ el día 12 de la administración de Flt3L.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 2 cursos. Los pacientes sin respuesta o respuesta menor pueden recibir 2 cursos adicionales. Los pacientes con progresión de la enfermedad después de 1 curso se eliminan del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Aproximadamente 54-96 pacientes (18-32 por grupo de tratamiento) se acumularán para este estudio dentro de los 16 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Melanoma metastásico o cáncer de células renales comprobado histológicamente Los pacientes que reciben inmunizaciones con péptidos de melanoma deben ser HLA-A2.1 positivos Enfermedad medible --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: Al menos 1 mes desde la terapia biológica anterior Quimioterapia: Al menos 1 mes desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: Sin terapia con esteroides sistémicos concurrente Al menos 1 mes desde la terapia previa con esteroides Radioterapia: Al menos 1 mes desde la radioterapia previa Cirugía: Cirugía previa permitida Otro: Más de 1 mes desde la terapia previa --Características del paciente -- Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 90.000/mm3 Sin trastornos de la coagulación Hepático: Bilirrubina no superior a 1,6 mg/dL AST y ALT inferior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 2 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular importante Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar importante Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa VIH negativo Antígeno de superficie de hepatitis B negativo Sin reacción alérgica a Montanide ISA -51 Sin infección sistémica activa Sin trastornos autoinmunes previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de células renales en estadio IV
- cáncer de células renales recurrente
- cáncer
- melanoma recurrente
- melanoma en estadio IV
- tumor sólido adulto
- tumor solido
- melanoma
- sistema del cuerpo/cáncer de sitio
- tumor renal
- cáncer de riñón/urinario
- cáncer de células renales
- etapa, cáncer de células renales
- tumor de piel
- etapa, melanoma
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Reaparición
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Monatida (IMS 3015)
- Proteína ligando Flt3
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065997
- NCI-98-C-0040
- NCI-T97-0092
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