Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

flt3L Met of zonder vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom of niercelkanker

29 februari 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van Flt3-ligand alleen of in combinatie met melanoompeptide-immunisatie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom of niercelkanker

RATIONALE: Het medicijn flt3L kan iemands immuunsysteem stimuleren en tumorcellen helpen doden. Vaccins gemaakt van melanoomcellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt en hun tumorcellen doodt.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van flt3L met of zonder vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom of niercelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van de immunologische en biologische activiteit van alleen flt3-ligand (Flt3L) bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker of HLA-A2.1-negatief melanoom.

II. Evalueer de immunologische en biologische activiteit van Flt3L alleen of in combinatie met melanoompeptide-immunisatie (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 en tyrosinase) bij patiënten met gemetastaseerd, HLA-A2.1-positief melanoom.

PROTOCOLOVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen:

Groep 1 (niercelkanker): patiënten krijgen Flt3-ligand (Flt3L) alleen subcutaan (SQ) op dag 1-14.

Groep 2 (HLA-A2.1-negatief melanoom): patiënten krijgen alleen Flt3L SQ op dag 1-14.

Groep 3 (HLA-A2.1-positief melanoom): Patiënten kunnen alleen Flt3L SQ krijgen op dag 1-14 of in combinatie met melanoompeptide-immunisatie. Patiënten kunnen melanoompeptide-immunisatie ontvangen die bestaat uit MART-1 immunodominant peptide, gp100:209-217, gp100:280-288, en tyrosinase-peptide geëmulgeerd in Montanide ISA-51 SQ op dag 12 van Flt3L-toediening.

De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten met geen respons of een geringe respons kunnen 2 extra kuren krijgen. Patiënten met ziekteprogressie na 1 kuur worden uit de studie verwijderd.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL:

Ongeveer 54-96 patiënten (18-32 per behandelingsgroep) zullen binnen 16 maanden voor dit onderzoek worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Surgery Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Histologisch bewezen gemetastaseerd melanoom of niercelkanker Patiënten die melanoompeptide-immunisaties krijgen, moeten HLA-A2.1-positief zijn. Meetbare ziekte. Minstens 1 maand sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige systemische steroïdentherapie Minstens 1 maand sinds eerdere steroïdentherapie Radiotherapie: Minstens 1 maand sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Eerdere operatie toegestaan ​​Overig: Meer dan 1 maand sinds eerdere therapie --Patiëntkenmerken -- Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 90.000/mm3 Geen stollingsstoornissen Lever: Bilirubine niet meer dan 1,6 mg/dL ASAT en ALAT minder dan 2 keer normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL Cardiovasculair: Geen ernstige cardiovasculaire ziekte Long: Geen ernstige longziekte Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest HIV-negatief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief Geen allergische reactie op Montanide ISA -51 Geen actieve systemische infectie Geen eerdere auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065997
  • NCI-98-C-0040
  • NCI-T97-0092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren