flt3L con o senza terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico o carcinoma renale

OBIETTIVI: I. Valutare l'attività immunologica e biologica del ligando flt3 (Flt3L) da solo in pazienti con carcinoma renale metastatico o melanoma HLA-A2.1 negativo.

II. Valutare l'attività immunologica e biologica di Flt3L da solo o in combinazione con l'immunizzazione del peptide del melanoma (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 e tirosinasi) in pazienti con melanoma metastatico, HLA-A2.1 positivo.

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti sono assegnati a 1 dei 3 gruppi di trattamento:

Gruppo 1 (cancro a cellule renali): i pazienti ricevono il solo ligando Flt3 (Flt3L) per via sottocutanea (SQ) nei giorni 1-14.

Gruppo 2 (melanoma HLA-A2.1 negativo): i pazienti ricevono solo Flt3L SQ nei giorni 1-14.

Gruppo 3 (melanoma HLA-A2.1 positivo): i pazienti possono ricevere Flt3L SQ da solo nei giorni 1-14 o in combinazione con l'immunizzazione con peptidi per il melanoma. I pazienti possono ricevere l'immunizzazione del peptide melanoma composta dal peptide immunodominante MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 e dal peptide tirosinasi emulsionato in Montanide ISA-51 SQ il giorno 12 della somministrazione di Flt3L.

Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 corsi. I pazienti senza risposta o con risposta minore possono ricevere 2 cicli aggiuntivi. I pazienti con progressione della malattia dopo 1 ciclo vengono rimossi dallo studio.

ACCANTO PREVISTO:

Circa 54-96 pazienti (18-32 per gruppo di trattamento) verranno selezionati per questo studio entro 16 mesi.