Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

flt3L с вакцинотерапией или без нее при лечении пациентов с метастатической меланомой или почечно-клеточным раком

29 февраля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования лиганда Flt3 отдельно или в комбинации с иммунизацией меланомным пептидом у пациентов с метастатической меланомой или почечно-клеточным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препарат flt3L может стимулировать иммунную систему человека и способствовать уничтожению опухолевых клеток. Вакцины, сделанные из клеток меланомы, могут заставить организм выработать иммунный ответ и убить их опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности flt3L с или без вакцинотерапии при лечении пациентов с метастатической меланомой или почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить иммунологическую и биологическую активность лиганда flt3 (Flt3L) отдельно у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком или HLA-A2.1-негативной меланомой.

II. Оценить иммунологическую и биологическую активность Flt3L отдельно или в сочетании с иммунизацией пептидом меланомы (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 и тирозиназа) у пациентов с метастатической HLA-A2.1-положительной меланомой.

СХЕМА ПРОТОКОЛА: Пациенты распределяются на 1 из 3 групп лечения:

Группа 1 (почечно-клеточный рак): пациенты получают только лиганд Flt3 (Flt3L) подкожно (п/к) в дни 1-14.

Группа 2 (HLA-A2.1-отрицательная меланома): пациенты получают только Flt3L SQ в дни 1-14.

Группа 3 (HLA-A2.1-позитивная меланома): пациенты могут получать либо Flt3L SQ отдельно в дни 1-14, либо в сочетании с иммунизацией меланомным пептидом. Пациенты могут получить иммунизацию пептидом меланомы, состоящим из иммунодоминантного пептида MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 и пептида тирозиназы, эмульгированного в Montanide ISA-51 SQ, на 12-й день введения Flt3L.

Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 2 курсов. Пациенты без ответа или с незначительным ответом могут пройти 2 дополнительных курса. Больных с прогрессированием заболевания после 1 курса исключают из исследования.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ:

Приблизительно 54-96 пациентов (18-32 на группу лечения) будут включены в это исследование в течение 16 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Гистологически доказанная метастатическая меланома или почечно-клеточный рак. Пациенты, получающие иммунизацию пептидами меланомы, должны быть положительными по HLA-A2.1. По крайней мере, через 1 месяц после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: нет сопутствующей системной стероидной терапии. По крайней мере, через 1 месяц после предшествующей терапии стероидами. -- Возраст: Не указано Функциональный статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Более 3 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 90000/мм3 Отсутствие нарушений свертывания крови Печень: билирубин не более 1,6 мг/дл AST и АЛТ менее чем в 2 раза выше нормы Почки: креатинин не выше 2 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет серьезных сердечно-сосудистых заболеваний Легочные: нет серьезных заболеваний легких Другое: не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность ВИЧ-отрицательный Отрицательный поверхностный антиген гепатита В Нет аллергической реакции на монтанид ISA -51 Нет активной системной инфекции Нет предшествующих аутоиммунных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065997
  • NCI-98-C-0040
  • NCI-T97-0092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться