flt3L z terapią szczepionką lub bez niej w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami lub rakiem nerki
Badanie II fazy samego liganda Flt3 lub w połączeniu z immunizacją peptydem czerniaka u pacjentów z przerzutowym czerniakiem lub rakiem nerki
UZASADNIENIE: Lek flt3L może stymulować układ odpornościowy człowieka i pomagać w zabijaniu komórek nowotworowych. Szczepionki wykonane z komórek czerniaka mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki nowotworowe.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności flt3L z terapią szczepionką lub bez niej w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem lub rakiem nerkowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena aktywności immunologicznej i biologicznej samego ligandu flt3 (Flt3L) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki lub czerniakiem HLA-A2.1-ujemnym.
II. Ocena aktywności immunologicznej i biologicznej Flt3L samego lub w połączeniu z immunizacją peptydem czerniaka (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 i tyrozynaza) u pacjentów z przerzutowym, HLA-A2.1 dodatnim czerniakiem.
ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci są przypisywani do 1 z 3 grup terapeutycznych:
Grupa 1 (rak nerkowokomórkowy): Pacjenci otrzymują sam ligand Flt3 (Flt3L) podskórnie (SQ) w dniach 1-14.
Grupa 2 (czerniak HLA-A2.1 ujemny): Pacjenci otrzymują sam Flt3L SQ w dniach 1-14.
Grupa 3 (czerniak dodatni pod względem HLA-A2.1): Pacjenci mogą otrzymać sam Flt3L SQ w dniach 1-14 lub w połączeniu z immunizacją peptydem czerniaka. Pacjenci mogą otrzymać immunizację peptydem czerniaka składającym się z immunodominującego peptydu MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 i peptydu tyrozynazy zemulgowanego w Montanide ISA-51 SQ w 12 dniu podawania Flt3L.
Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 2 kursy. Pacjenci bez odpowiedzi lub z niewielką odpowiedzią mogą otrzymać 2 dodatkowe kursy. Pacjenci z progresją choroby po 1 kursie są usuwani z badania.
PROGNOZOWANE ROZLICZENIA MIĘDZYNARODOWE:
W ciągu 16 miesięcy do tego badania zostanie włączonych około 54-96 pacjentów (18-32 na grupę leczoną).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Surgery Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby -- Potwierdzony histologicznie czerniak lub rak nerki z przerzutami Pacjenci otrzymujący immunizację peptydem czerniaka muszą być HLA-A2.1-dodatni Mierzalna choroba -- Wcześniejsza/jednoczesna terapia -- Terapia biologiczna: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej terapii steroidowej Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej steroidoterapii Radioterapia: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej radioterapii Operacja: Dopuszczalna wcześniejsza operacja Inne: Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej terapii --Charakterystyka pacjenta -- Wiek: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Ponad 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm3 Brak zaburzeń krzepnięcia Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,6 mg/dL AspAT i AlAT mniej niż 2 razy normalny Nerki: kreatynina nie więcej niż 2 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak poważnych chorób układu krążenia Płuca: brak poważnych chorób płuc Inne: brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B Brak reakcji alergicznej na Montanide ISA -51 Brak aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego Brak wcześniejszych zaburzeń autoimmunologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Nawrót
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Monatyd (IMS 3015)
- Białko liganda Flt3
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065997
- NCI-98-C-0040
- NCI-T97-0092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .