Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

flt3L z terapią szczepionką lub bez niej w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami lub rakiem nerki

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy samego liganda Flt3 lub w połączeniu z immunizacją peptydem czerniaka u pacjentów z przerzutowym czerniakiem lub rakiem nerki

UZASADNIENIE: Lek flt3L może stymulować układ odpornościowy człowieka i pomagać w zabijaniu komórek nowotworowych. Szczepionki wykonane z komórek czerniaka mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki nowotworowe.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności flt3L z terapią szczepionką lub bez niej w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem lub rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena aktywności immunologicznej i biologicznej samego ligandu flt3 (Flt3L) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki lub czerniakiem HLA-A2.1-ujemnym.

II. Ocena aktywności immunologicznej i biologicznej Flt3L samego lub w połączeniu z immunizacją peptydem czerniaka (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 i tyrozynaza) u pacjentów z przerzutowym, HLA-A2.1 dodatnim czerniakiem.

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci są przypisywani do 1 z 3 grup terapeutycznych:

Grupa 1 (rak nerkowokomórkowy): Pacjenci otrzymują sam ligand Flt3 (Flt3L) podskórnie (SQ) w dniach 1-14.

Grupa 2 (czerniak HLA-A2.1 ujemny): Pacjenci otrzymują sam Flt3L SQ w dniach 1-14.

Grupa 3 (czerniak dodatni pod względem HLA-A2.1): Pacjenci mogą otrzymać sam Flt3L SQ w dniach 1-14 lub w połączeniu z immunizacją peptydem czerniaka. Pacjenci mogą otrzymać immunizację peptydem czerniaka składającym się z immunodominującego peptydu MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 i peptydu tyrozynazy zemulgowanego w Montanide ISA-51 SQ w 12 dniu podawania Flt3L.

Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 2 kursy. Pacjenci bez odpowiedzi lub z niewielką odpowiedzią mogą otrzymać 2 dodatkowe kursy. Pacjenci z progresją choroby po 1 kursie są usuwani z badania.

PROGNOZOWANE ROZLICZENIA MIĘDZYNARODOWE:

W ciągu 16 miesięcy do tego badania zostanie włączonych około 54-96 pacjentów (18-32 na grupę leczoną).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Surgery Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby -- Potwierdzony histologicznie czerniak lub rak nerki z przerzutami Pacjenci otrzymujący immunizację peptydem czerniaka muszą być HLA-A2.1-dodatni Mierzalna choroba -- Wcześniejsza/jednoczesna terapia -- Terapia biologiczna: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej terapii steroidowej Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej steroidoterapii Radioterapia: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej radioterapii Operacja: Dopuszczalna wcześniejsza operacja Inne: Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej terapii --Charakterystyka pacjenta -- Wiek: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Ponad 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm3 Brak zaburzeń krzepnięcia Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,6 mg/dL AspAT i AlAT mniej niż 2 razy normalny Nerki: kreatynina nie więcej niż 2 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak poważnych chorób układu krążenia Płuca: brak poważnych chorób płuc Inne: brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B Brak reakcji alergicznej na Montanide ISA -51 Brak aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego Brak wcześniejszych zaburzeń autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065997
  • NCI-98-C-0040
  • NCI-T97-0092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ligand flt3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj